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Valutazione tedesca dell'efficacia dell'intervento psicologico Gestire il cancro e vivere in modo significativo (CALM)

23 maggio 2019 aggiornato da: Anja Mehnert, University of Leipzig

Sperimentazione controllata randomizzata tedesca dell'intervento psicoterapeutico per i malati di cancro avanzato: gestire il cancro e vivere in modo significativo (CALM)

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è testare l'efficacia dell'intervento psicoterapeutico individuale Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) in un campione tedesco di pazienti con cancro avanzato. L'obiettivo degli interventi è ridurre la depressione e il disagio e sostenere il benessere psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi principale: l'intervento psicoterapeutico manualizzato (CALM) si tradurrà in una riduzione significativamente maggiore della depressione e del disagio psicologico rispetto a un intervento psico-oncologico di supporto non manualizzato. Ipotesi secondaria: l'intervento psicoterapeutico manualizzato (CALM) si tradurrà ulteriormente in un miglioramento significativo del benessere psicologico, della qualità della vita e del senso del significato rispetto a un intervento psico-oncologico di supporto non manualizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Department of Medical Psychology and Medical Sociology, University Medical Center Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Ottima conoscenza del tedesco
  • Nessun deficit cognitivo indicato in cartella clinica o dall'oncologo curante
  • Diagnosi confermata di tumori solidi con UICC (Union Internationale Contre le Cancer) stadi III/IV/cancro metastatizzato (tutti con sopravvivenza attesa di 12-18 mesi)
  • Punteggio di depressione PHQ-9 >=9 o punteggio del termometro di soccorso >=5

Criteri di esclusione:

  • Principali difficoltà di comunicazione (comprese le barriere linguistiche)
  • Incapacità di impegnarsi per le 3-6 sessioni di psicoterapia richieste
  • Un punteggio <20 nel test SOMC ( Short Orientation-Memory-Concentration ), che indica un deterioramento cognitivo a meno che non sia ritenuto idoneo a discrezione del reclutatore
  • Un punteggio <70 sulla Karnofsky-Performance Status Scale, che indica un elevato carico di sintomi fisici che impedisce la partecipazione allo studio
  • Essere in psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento CALMO manualizzato
Comportamentale: Intervento CALMA manualizzato
La gestione del cancro e il significato vivente del cancro (CALM) è una psicoterapia individuale a breve termine per pazienti con malattia avanzata.
Altri nomi:
  • Gestire il cancro e il significato vivente del cancro (CALM)
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di supporto non manuale
Comportamentale: Intervento di supporto non manuale.
Intervento psico-oncologico di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo sulla depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura affidabile e valida della depressione a 9 elementi.
6 mesi
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: 6 mesi
Uno strumento di autovalutazione affidabile e valido di 21 item per valutare la gravità della depressione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

University Health Network, Toronto
University of Hamburg-Eppendorf
German Cancer Aid

Investigatori

  • Investigatore principale: Anja Mehnert, Prof Dr, University Medical Center of Leipzig
  • Investigatore principale: Martin Härter, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKH-110746
  • DKH-109967 (OTHER_GRANT: German Cancer Aid)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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