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Avaliação Alemã da Eficácia da Intervenção Psicológica Gerenciando o Câncer e Vivendo Significativamente (CALM)

23 de maio de 2019 atualizado por: Anja Mehnert, University of Leipzig

Ensaio controlado randomizado alemão da intervenção psicoterapêutica para pacientes com câncer avançado: gerenciando o câncer e vivendo significativamente (CALM)

O objetivo deste estudo controlado randomizado é testar a eficácia da intervenção psicoterapêutica individual Gerenciando o Câncer e Vivendo Significativamente (CALM) em uma amostra alemã de pacientes com câncer avançado. O objetivo das intervenções é reduzir a depressão e o sofrimento e apoiar o bem-estar psicológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese principal: A intervenção psicoterapêutica manualizada (CALM) resultará em uma redução significativamente maior da depressão e do sofrimento psicológico em comparação com uma intervenção psico-oncológica de suporte não manualizada. Hipótese secundária: A intervenção psicoterapêutica manualizada (CALM) resultará em uma melhora significativa no bem-estar psicológico, na qualidade de vida e no senso de significado em comparação com uma intervenção psico-oncológica de suporte não manualizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Department of Medical Psychology and Medical Sociology, University Medical Center Leipzig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Fluência em Alemão
  • Nenhum comprometimento cognitivo indicado no prontuário ou pelo oncologista assistente
  • Diagnóstico confirmado de tumores sólidos com UICC (Union Internationale Contre le Cancer) estágios III/IV/metástase de câncer (todos com sobrevida esperada de 12-18 meses)
  • Pontuação de depressão PHQ-9 >=9 ou pontuação do termômetro de angústia >=5

Critério de exclusão:

  • Grandes dificuldades de comunicação (incluindo barreiras linguísticas)
  • Incapacidade de se comprometer com as 3-6 sessões de psicoterapia necessárias
  • Uma pontuação <20 no teste Short Orientation-Memory-Concentration (SOMC), indicando comprometimento cognitivo, a menos que seja considerado adequado a critério do recrutador
  • Uma pontuação <70 na Escala de Status de Desempenho de Karnofsky, indicando alta carga de sintomas físicos que impede a participação no estudo
  • Estar em psicoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção CALM Manualizada
Comportamental: Intervenção CALM manualizada
Gerenciando o câncer e vivendo o significado do câncer (CALM) é uma psicoterapia individual de curto prazo para pacientes com doença avançada.
Outros nomes:
  • Gerenciando o Câncer e Vivendo o Significado do Câncer (CALM)
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção de suporte não manual
Comportamental: Intervenção de suporte não manual.
Intervenção psico-oncológica de suporte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Módulo de depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 6 meses
Uma medida confiável e válida de 9 itens de depressão.
6 meses
Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: 6 meses
Um instrumento de autorrelato confiável e válido de 21 itens para avaliar a gravidade da depressão.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leipzig

Colaboradores

University Health Network, Toronto
University of Hamburg-Eppendorf
German Cancer Aid

Investigadores

  • Investigador principal: Anja Mehnert, Prof Dr, University Medical Center of Leipzig
  • Investigador principal: Martin Härter, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DKH-110746
  • DKH-109967 (OTHER_GRANT: German Cancer Aid)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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