Saksalainen arvio syövän hallinnan ja mielekkäästi elämisen psykologisen toiminnan tehokkuudesta (CALM)
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Anja Mehnert, University of Leipzig
Saksalainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pitkälle edenneiden syöpäpotilaiden psykoterapeuttisesta interventiosta: syövän hallinta ja mielekäs elämä (CALM)
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on testata yksilöllisen psykoterapeuttisen intervention (CALM) tehokkuutta edenneen syövän sairastavien potilaiden saksalaisessa otoksessa.
Interventioiden tavoitteena on vähentää masennusta ja ahdistusta sekä tukea henkistä hyvinvointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Päähypoteesi: Manualisoitu psykoterapeuttinen interventio (CALM) vähentää merkittävästi enemmän masennusta ja psyykkistä kärsimystä verrattuna ei-manualisoituun tukevaan psykoonkologiseen interventioon.
Toissijainen hypoteesi: Manualisoitu psykoterapeuttinen interventio (CALM) parantaa entisestään merkittävästi psyykkistä hyvinvointia, elämänlaatua ja merkityksen tunnetta verrattuna ei-manualisoituun tukevaan psykoonkologiseen interventioon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Department of Medical Psychology and Medical Sociology, University Medical Center Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Sujuva saksan kielen taito
- Mitään kognitiivista heikkenemistä ei ole ilmoitettu sairauskertomuksessa tai hoitavan onkologin toimesta
- Vahvistettu diagnoosi kiinteistä kasvaimista, joilla on UICC (Union Internationale Contre le Cancer) vaiheet III/IV / metastasoitunut syöpä (kaikkien odotettu eloonjäämisaika 12-18 kuukautta)
- PHQ-9-masennuspisteet >=9 tai Distress-lämpömittarin pisteet >=5
Poissulkemiskriteerit:
- Suuret kommunikaatiovaikeudet (mukaan lukien kielimuurit)
- Kyvyttömyys sitoutua vaadittuihin 3-6 psykoterapiakertaan
- SOMC (Short Orientation-Memory-Concentration) -testin pistemäärä <20, mikä osoittaa kognitiivisen heikkenemisen, ellei sitä pidetä sopivana rekrytoijan harkinnan mukaan
- Pisteet <70 Karnofsky-Performance Status Scale -asteikolla, mikä osoittaa suurta fyysistä oireiden rasitusta, joka estää tutkimukseen osallistumisen
- Psykoterapiassa oleminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Manuaalinen CALM-interventio
|
Managing Cancer and Living Meaning Cancer (CALM) on lyhytaikainen yksilöllinen psykoterapia potilaille, joilla on pitkälle edennyt sairaus.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-manualisoitu tukihoito
|
Tukeva psyko-onkologinen interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) masennusmoduuli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luotettava ja pätevä 9 kohdan masennuksen mitta.
|
6 kuukautta
|
|
Beck Depression-Inventory II (BDI-II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luotettava ja pätevä 21 kohdan itseraportointiväline masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anja Mehnert, Prof Dr, University Medical Center of Leipzig
- Päätutkija: Martin Härter, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Scheffold K, Philipp R, Vehling S, Koranyi S, Engelmann D, Schulz-Kindermann F, Harter M, Mehnert-Theuerkauf A. Spiritual well-being mediates the association between attachment insecurity and psychological distress in advanced cancer patients. Support Care Cancer. 2019 Nov;27(11):4317-4325. doi: 10.1007/s00520-019-04744-x. Epub 2019 Mar 18.
- Scheffold K, Philipp R, Engelmann D, Schulz-Kindermann F, Rosenberger C, Oechsle K, Harter M, Wegscheider K, Lordick F, Lo C, Hales S, Rodin G, Mehnert A. Efficacy of a brief manualized intervention Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) adapted to German cancer care settings: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2015 Aug 19;15:592. doi: 10.1186/s12885-015-1589-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DKH-110746
- DKH-109967 (OTHER_GRANT: German Cancer Aid)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .