Tysk evaluering af effektiviteten af den psykologiske intervention, der håndterer kræft og lever meningsfuldt (CALM)
23. maj 2019 opdateret af: Anja Mehnert, University of Leipzig
Tysk randomiseret kontrolleret forsøg med psykoterapeutisk intervention for avancerede kræftpatienter: Håndtering af kræft og meningsfuldt liv (CALM)
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at teste effektiviteten af den individuelle psykoterapeutiske intervention Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) i en tysk prøve af patienter med fremskreden cancer.
Interventionerne har til formål at reducere depression og angst og understøtte psykisk velvære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Principiel hypotese: Den manuelle psykoterapeutiske intervention (CALM) vil resultere i en signifikant større reduktion af depression og psykiske lidelser sammenlignet med en ikke-manualiseret understøttende psyko-onkologisk intervention.
Sekundær hypotese: Den manuelle psykoterapeutiske intervention (CALM) vil yderligere resultere i et væsentligt forbedret psykologisk velvære, livskvalitet og meningsfølelse sammenlignet med en ikke-manualiseret understøttende psyko-onkologisk intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
206
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Department of Medical Psychology and Medical Sociology, University Medical Center Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Flydende i tysk
- Ingen kognitiv svækkelse angivet i journalen eller af den behandlende onkolog
- Bekræftet diagnose af solide tumorer med UICC (Union Internationale Contre le Cancer) stadier III/IV/metastaseret cancer (alle med forventet overlevelse på 12-18 måneder)
- PHQ-9 depressionsscore >=9 eller nødtermometerscore >=5
Ekskluderingskriterier:
- Store kommunikationsvanskeligheder (herunder sprogbarrierer)
- Manglende evne til at forpligte sig til de nødvendige 3-6 psykoterapisessioner
- En score <20 på SOMC-testen (Short Orientation-Memory-Concentration), hvilket indikerer kognitiv svækkelse, medmindre det anses for passende efter rekrutteringsmandens skøn
- En score <70 på Karnofsky-Performance Status Scale, hvilket indikerer høj fysisk symptombyrde, der hindrer studiedeltagelse
- At være i psykoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Manuelt CALM-intervention
|
Managing Cancer and Living Meaning Cancer (CALM) er en kortvarig individuel psykoterapi til patienter med fremskreden sygdom.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-manualiseret støttende intervention
|
Understøttende psyko-onkologisk intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionsmodul i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et pålideligt og gyldigt 9-element mål for depression.
|
6 måneder
|
|
Beck Depression-Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 6 måneder
|
Et pålideligt og gyldigt 21-element selvrapporteringsinstrument til evaluering af sværhedsgraden af depression.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anja Mehnert, Prof Dr, University Medical Center of Leipzig
- Ledende efterforsker: Martin Härter, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Scheffold K, Philipp R, Vehling S, Koranyi S, Engelmann D, Schulz-Kindermann F, Harter M, Mehnert-Theuerkauf A. Spiritual well-being mediates the association between attachment insecurity and psychological distress in advanced cancer patients. Support Care Cancer. 2019 Nov;27(11):4317-4325. doi: 10.1007/s00520-019-04744-x. Epub 2019 Mar 18.
- Scheffold K, Philipp R, Engelmann D, Schulz-Kindermann F, Rosenberger C, Oechsle K, Harter M, Wegscheider K, Lordick F, Lo C, Hales S, Rodin G, Mehnert A. Efficacy of a brief manualized intervention Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) adapted to German cancer care settings: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2015 Aug 19;15:592. doi: 10.1186/s12885-015-1589-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2014
Først opslået (SKØN)
31. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DKH-110746
- DKH-109967 (OTHER_GRANT: German Cancer Aid)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .