Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duitse evaluatie van de effectiviteit van de psychologische interventie Kanker beheersen en zinvol leven (CALM)

23 mei 2019 bijgewerkt door: Anja Mehnert, University of Leipzig

Duitse gerandomiseerde gecontroleerde studie van de psychotherapeutische interventie voor gevorderde kankerpatiënten: kanker beheersen en zinvol leven (CALM)

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het testen van de werkzaamheid van de individuele psychotherapeutische interventie Kanker beheren en zinvol leven (CALM) in een Duitse steekproef van patiënten met gevorderde kanker. Het doel van de interventies is om depressie en angst te verminderen en psychisch welzijn te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdhypothese: De manuele psychotherapeutische interventie (CALM) zal resulteren in een significant grotere vermindering van depressie en psychische klachten in vergelijking met een niet-manuele ondersteunende psycho-oncologische interventie. Secundaire hypothese: De manuele psychotherapeutische interventie (CALM) zal verder resulteren in een significante verbetering van psychisch welbevinden, kwaliteit van leven en zingeving in vergelijking met een niet-manuele ondersteunende psycho-oncologische interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Department of Medical Psychology and Medical Sociology, University Medical Center Leipzig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Vloeiend in het Duits
  • Geen cognitieve stoornissen aangegeven in het medisch dossier of door de behandelend oncoloog
  • Bevestigde diagnose van solide tumoren met UICC (Union Internationale Contre le Cancer) stadia III/IV/uitgezaaide kanker (allemaal met verwachte overleving van 12-18 maanden)
  • PHQ-9 depressiescore >=9 of Distress thermometerscore >=5

Uitsluitingscriteria:

  • Grote communicatieproblemen (waaronder taalbarrières)
  • Onvermogen om zich te binden aan de vereiste 3-6 psychotherapiesessies
  • Een score <20 op de Short Orientation-Memory-Concentration (SOMC)-test, wat duidt op cognitieve stoornissen, tenzij dit naar goeddunken van de recruiter geschikt wordt geacht
  • Een score <70 op de Karnofsky-Performance Status Scale, wat wijst op een hoge fysieke symptoomlast die deelname aan het onderzoek belemmert
  • In psychotherapie zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Handmatige CALM-interventie
Gedragsmatig: Handmatige CALM-interventie
Omgaan met Kanker en Leven Betekenis Kanker (CALM) is een kortdurende individuele psychotherapie voor patiënten met gevorderde ziekte.
Andere namen:
  • Omgaan met Kanker en Leven Betekenis Kanker (CALM)
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-manuele ondersteunende interventie
Gedragsmatig: Niet-manuele ondersteunende interventie.
Ondersteunende psycho-oncologische interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressiemodule van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een betrouwbare en valide 9-itemmaat voor depressie.
6 maanden
Beck Depressie-Inventarisatie II (BDI-II)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een betrouwbaar en valide zelfrapportage-instrument met 21 items voor het evalueren van de ernst van depressie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Medewerkers

University Health Network, Toronto
University of Hamburg-Eppendorf
German Cancer Aid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anja Mehnert, Prof Dr, University Medical Center of Leipzig
  • Hoofdonderzoeker: Martin Härter, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DKH-110746
  • DKH-109967 (OTHER_GRANT: German Cancer Aid)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren