Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Německé hodnocení účinnosti psychologické intervence Zvládnout rakovinu a žít smysluplně (CALM)

23. května 2019 aktualizováno: Anja Mehnert, University of Leipzig

Německá randomizovaná kontrolovaná studie psychoterapeutické intervence pro pacienty s pokročilou rakovinou: Jak zvládat rakovinu a žít smysluplně (CALM)

Účelem této randomizované kontrolované studie je otestovat účinnost individuální psychoterapeutické intervence Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) na německém vzorku pacientů s pokročilou rakovinou. Cílem intervencí je snížit deprese a úzkost a podpořit psychickou pohodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní hypotéza: Manuální psychoterapeutická intervence (CALM) povede k výrazně většímu snížení deprese a psychického distresu ve srovnání s nemanualizovanou podpůrnou psycho-onkologickou intervencí. Sekundární hypotéza: Manuální psychoterapeutická intervence (CALM) dále povede k výraznému zlepšení psychické pohody, kvality života a smyslu pro smysl ve srovnání s nemanualizovanou podpůrnou psycho-onkologickou intervencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Department of Medical Psychology and Medical Sociology, University Medical Center Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Plynulost v němčině
  • Žádná kognitivní porucha uvedená ve zdravotnické dokumentaci nebo ošetřujícím onkologem
  • Potvrzená diagnóza solidních nádorů s UICC (Union Internationale Contre le Cancer) stadia III/IV/ metastázující rakovina (vše s očekávaným přežitím 12-18 měsíců)
  • PHQ-9 skóre deprese >=9 nebo skóre tísňového teploměru >=5

Kritéria vyloučení:

  • Velké komunikační potíže (včetně jazykových bariér)
  • Neschopnost oddat se požadovaným 3-6 psychoterapeutickým sezením
  • Skóre <20 v testu krátké orientace-paměti-koncentrace (SOMC), což ukazuje na kognitivní poruchu, pokud to náborář nepovažuje za vhodné
  • Skóre < 70 na Karnofského-Performance Status Scale, což ukazuje na vysokou zátěž fyzických symptomů, která brání účasti ve studii
  • Být v psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Manuální zásah CALM
Behaviorální: Manuální CALM zásah
Managing Cancer and Living Meaning Cancer (CALM) je krátkodobá individuální psychoterapie pro pacienty s pokročilým onemocněním.
Ostatní jména:
  • Zvládání rakoviny a rakovina životního smyslu (CALM)
ACTIVE_COMPARATOR: Nemanuální podpůrná intervence
Behaviorální: Nemanuální podpůrná intervence.
Podpůrná psycho-onkologická intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní modul dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 6 měsíců
Spolehlivé a platné 9-položkové měřítko deprese.
6 měsíců
Beck Depression-Inventory II (BDI-II)
Časové okno: 6 měsíců
Spolehlivý a validní 21-položkový self-report nástroj pro hodnocení závažnosti deprese.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
University of Hamburg-Eppendorf
German Cancer Aid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anja Mehnert, Prof Dr, University Medical Center of Leipzig
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Härter, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DKH-110746
  • DKH-109967 (OTHER_GRANT: German Cancer Aid)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální CALM zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit