Évaluation allemande de l'efficacité de l'intervention psychologique Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM)
23 mai 2019 mis à jour par: Anja Mehnert, University of Leipzig
Essai contrôlé randomisé allemand de l'intervention psychothérapeutique pour les patients atteints d'un cancer avancé : gérer le cancer et vivre de manière significative (CALM)
Le but de cet essai contrôlé randomisé est de tester l'efficacité de l'intervention psychothérapeutique individuelle Gérer le cancer et vivre de manière significative (CALM) dans un échantillon allemand de patients atteints d'un cancer avancé.
Les interventions visent à réduire la dépression et la détresse et à favoriser le bien-être psychologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse principale : L'intervention psychothérapeutique manuelle (CALM) entraînera une réduction significativement plus importante de la dépression et de la détresse psychologique par rapport à une intervention psycho-oncologique de soutien non manuelle.
Hypothèse secondaire : L'intervention psychothérapeutique manuelle (CALM) entraînera en outre une amélioration significative du bien-être psychologique, de la qualité de vie et du sens du sens par rapport à une intervention psycho-oncologique de soutien non manuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Department of Medical Psychology and Medical Sociology, University Medical Center Leipzig
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Maîtrise de l'allemand
- Aucun trouble cognitif indiqué dans le dossier médical ou par l'oncologue traitant
- Diagnostic confirmé de tumeurs solides avec UICC (Union Internationale Contre le Cancer) stades III/IV/cancer métastasé (tous avec une survie attendue de 12 à 18 mois)
- Score de dépression PHQ-9> = 9 ou score du thermomètre de détresse> = 5
Critère d'exclusion:
- Difficultés majeures de communication (y compris les barrières linguistiques)
- Incapacité à s'engager dans les 3 à 6 séances de psychothérapie requises
- Un score <20 au test Short Orientation-Memory-Concentration (SOMC), indiquant une déficience cognitive, sauf si cela est jugé approprié à la discrétion du recruteur
- Un score <70 sur l'échelle de statut de performance de Karnofsky, indiquant une charge élevée de symptômes physiques empêchant la participation à l'étude
- Être en psychothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Intervention CALM manuelle
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La gestion du cancer et le sens de la vie Le cancer (CALM) est une psychothérapie individuelle à court terme pour les patients atteints d'une maladie avancée.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention de soutien non manuelle
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Intervention psycho-oncologique de soutien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Module Dépression du Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 6 mois
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Une mesure fiable et valide de la dépression en 9 points.
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6 mois
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Beck Dépression-Inventaire II (BDI-II)
Délai: 6 mois
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Un instrument d'auto-évaluation fiable et valide de 21 éléments pour évaluer la gravité de la dépression.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anja Mehnert, Prof Dr, University Medical Center of Leipzig
- Chercheur principal: Martin Härter, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Scheffold K, Philipp R, Vehling S, Koranyi S, Engelmann D, Schulz-Kindermann F, Harter M, Mehnert-Theuerkauf A. Spiritual well-being mediates the association between attachment insecurity and psychological distress in advanced cancer patients. Support Care Cancer. 2019 Nov;27(11):4317-4325. doi: 10.1007/s00520-019-04744-x. Epub 2019 Mar 18.
- Scheffold K, Philipp R, Engelmann D, Schulz-Kindermann F, Rosenberger C, Oechsle K, Harter M, Wegscheider K, Lordick F, Lo C, Hales S, Rodin G, Mehnert A. Efficacy of a brief manualized intervention Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) adapted to German cancer care settings: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2015 Aug 19;15:592. doi: 10.1186/s12885-015-1589-y.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
31 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DKH-110746
- DKH-109967 (OTHER_GRANT: German Cancer Aid)
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