Evaluación Alemana de la Eficacia de la Intervención Psicológica Manejar el Cáncer y Vivir con Sentido (CALM)
23 de mayo de 2019 actualizado por: Anja Mehnert, University of Leipzig
Ensayo controlado aleatorizado alemán de la intervención psicoterapéutica para pacientes con cáncer avanzado: manejo del cáncer y vida significativa (CALM)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es probar la eficacia de la intervención psicoterapéutica individual Manejar el cáncer y vivir con sentido (CALM) en una muestra alemana de pacientes con cáncer avanzado.
El objetivo de las intervenciones es reducir la depresión y la angustia y apoyar el bienestar psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis principal: La intervención psicoterapéutica manualizada (CALM) dará como resultado una reducción significativamente mayor de la depresión y la angustia psicológica en comparación con una intervención psicooncológica de apoyo no manualizada.
Hipótesis secundaria: La intervención psicoterapéutica manualizada (CALM) dará como resultado una mejora significativa del bienestar psicológico, la calidad de vida y el sentido del significado en comparación con una intervención psicooncológica de apoyo no manualizada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Department of Medical Psychology and Medical Sociology, University Medical Center Leipzig
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- fluidez en alemán
- Sin deterioro cognitivo indicado en la historia clínica o por el oncólogo tratante
- Diagnóstico confirmado de tumores sólidos con estadios III/IV/cáncer metastásico de la UICC (Union Internationale Contre le Cancer) (todos con supervivencia esperada de 12 a 18 meses)
- Puntuación de depresión PHQ-9 >=9 o puntuación de termómetro de angustia >=5
Criterio de exclusión:
- Dificultades importantes de comunicación (incluidas las barreras del idioma)
- Incapacidad para comprometerse con las 3-6 sesiones de psicoterapia requeridas
- Una puntuación <20 en la prueba SOMC (Short Orientation-Memory-Concentration), que indica deterioro cognitivo a menos que se considere adecuado a discreción del reclutador
- Una puntuación <70 en la escala de estado de desempeño de Karnofsky, lo que indica una carga alta de síntomas físicos que impide la participación en el estudio
- estar en psicoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención CALM Manualizada
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Manejo del cáncer y sentido de la vida del cáncer (CALM) es una psicoterapia individual a corto plazo para pacientes con enfermedad avanzada.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de apoyo no manual
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Intervención psicooncológica de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Módulo de depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de depresión confiable y válida de 9 ítems.
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6 meses
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Inventario de depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un instrumento de autoinforme fiable y válido de 21 ítems para evaluar la gravedad de la depresión.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anja Mehnert, Prof Dr, University Medical Center of Leipzig
- Investigador principal: Martin Härter, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Scheffold K, Philipp R, Vehling S, Koranyi S, Engelmann D, Schulz-Kindermann F, Harter M, Mehnert-Theuerkauf A. Spiritual well-being mediates the association between attachment insecurity and psychological distress in advanced cancer patients. Support Care Cancer. 2019 Nov;27(11):4317-4325. doi: 10.1007/s00520-019-04744-x. Epub 2019 Mar 18.
- Scheffold K, Philipp R, Engelmann D, Schulz-Kindermann F, Rosenberger C, Oechsle K, Harter M, Wegscheider K, Lordick F, Lo C, Hales S, Rodin G, Mehnert A. Efficacy of a brief manualized intervention Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) adapted to German cancer care settings: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2015 Aug 19;15:592. doi: 10.1186/s12885-015-1589-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DKH-110746
- DKH-109967 (OTHER_GRANT: German Cancer Aid)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .