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Deutsche Evaluation der Wirksamkeit der Psychologischen Intervention Krebs managen und sinnvoll leben (CALM)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Anja Mehnert, University of Leipzig

Deutsche randomisierte kontrollierte Studie zur psychotherapeutischen Intervention für fortgeschrittene Krebspatienten: Krebs managen und sinnvoll leben (CALM)

Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der individuellen psychotherapeutischen Intervention Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) in einer deutschen Stichprobe von Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung zu testen. Die Interventionen zielen darauf ab, Depressionen und Stress zu reduzieren und das psychische Wohlbefinden zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haupthypothese: Die manualisierte psychotherapeutische Intervention (CALM) wird im Vergleich zu einer nicht-manualisierten unterstützenden psychoonkologischen Intervention zu einer signifikant stärkeren Reduktion von Depressionen und psychischen Belastungen führen. Sekundärhypothese: Die manualisierte psychotherapeutische Intervention (CALM) führt im Vergleich zu einer nicht-manualisierten unterstützenden psychoonkologischen Intervention zu einer signifikanten Verbesserung des psychischen Wohlbefindens, der Lebensqualität und des Sinngefühls.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Department of Medical Psychology and Medical Sociology, University Medical Center Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Deutsch fließend
  • Keine kognitive Beeinträchtigung in der Krankenakte oder vom behandelnden Onkologen angegeben
  • Bestätigte Diagnose von soliden Tumoren mit UICC (Union Internationale Contre le Cancer) Stadien III/IV/ metastasiertem Krebs (alle mit einer erwarteten Überlebenszeit von 12-18 Monaten)
  • PHQ-9-Depressions-Score >=9 oder Distress-Thermometer-Score >=5

Ausschlusskriterien:

  • Große Kommunikationsschwierigkeiten (einschließlich Sprachbarrieren)
  • Unfähigkeit, sich zu den erforderlichen 3-6 Psychotherapiesitzungen zu verpflichten
  • Eine Punktzahl <20 beim Short Orientation-Memory-Concentration (SOMC)-Test, was auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweist, es sei denn, dies wird nach Ermessen des Personalvermittlers als geeignet erachtet
  • Eine Punktzahl <70 auf der Karnofsky-Leistungsstatusskala, was auf eine hohe körperliche Symptombelastung hinweist, die die Studienteilnahme behindert
  • In Psychotherapie sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Manualisierte CALM-Intervention
Verhalten: Manuelle CALM-Intervention
Managing Cancer and Living Meaning Cancer (CALM) ist eine Kurzzeit-Einzelpsychotherapie für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung.
Andere Namen:
  • Umgang mit Krebs und Lebenssinn Krebs (CALM)
ACTIVE_COMPARATOR: Nicht-manualisierte unterstützende Intervention
Verhalten: Nicht-manualisierte unterstützende Intervention.
Unterstützende psychoonkologische Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsmodul des Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein zuverlässiges und valides 9-Punkte-Maß für Depressionen.
6 Monate
Beck-Depressions-Inventar II (BDI-II)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein zuverlässiges und valides 21-Punkte-Selbstauskunftsinstrument zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
University of Hamburg-Eppendorf
German Cancer Aid

Ermittler

  • Hauptermittler: Anja Mehnert, Prof Dr, University Medical Center of Leipzig
  • Hauptermittler: Martin Härter, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKH-110746
  • DKH-109967 (OTHER_GRANT: German Cancer Aid)

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