Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tysk evaluering av effektiviteten av den psykologiske intervensjonen Å håndtere kreft og leve meningsfullt (ROLIG)

23. mai 2019 oppdatert av: Anja Mehnert, University of Leipzig

Tysk randomisert kontrollert utprøving av psykoterapeutisk intervensjon for avanserte kreftpasienter: å håndtere kreft og leve meningsfullt (ROLIG)

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å teste effekten av den individuelle psykoterapeutiske intervensjonen Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) i et tysk utvalg av pasienter med avansert kreft. Intervensjonene har som mål å redusere depresjon og plager og støtte psykisk velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedhypotese: Den manuelle psykoterapeutiske intervensjonen (CALM) vil resultere i en betydelig større reduksjon i depresjon og psykiske plager sammenlignet med en ikke-manualisert støttende psyko-onkologisk intervensjon. Sekundær hypotese: Den manuelle psykoterapeutiske intervensjonen (CALM) vil videre resultere i en betydelig bedre psykologisk velvære, livskvalitet og følelse av mening sammenlignet med en ikke-manualisert støttende psyko-onkologisk intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Department of Medical Psychology, University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Department of Medical Psychology and Medical Sociology, University Medical Center Leipzig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år
  • Flytende i tysk
  • Ingen kognitiv svikt angitt i journalen eller av behandlende onkolog
  • Bekreftet diagnose av solide svulster med UICC (Union Internationale Contre le Cancer) stadier III/IV/metastasert kreft (alle med forventet overlevelse på 12-18 måneder)
  • PHQ-9 depresjonsscore >=9 eller nødtermometerscore >=5

Ekskluderingskriterier:

  • Store kommunikasjonsvansker (inkludert språkbarrierer)
  • Manglende evne til å forplikte seg til de nødvendige 3-6 psykoterapiøktene
  • En poengsum <20 på Short Orientation-Memory-Concentration (SOMC)-testen, som indikerer kognitiv svikt med mindre det anses egnet etter rekruttererens skjønn
  • En skåre <70 på Karnofsky-Performance Status Scale, som indikerer høy fysisk symptombyrde som hindrer studiedeltakelse
  • Å være i psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Manuell CALM-intervensjon
Atferdsmessig: Manuell CALM intervensjon
Managing Cancer and Living Meaning Cancer (CALM) er en kortvarig individuell psykoterapi for pasienter med avansert sykdom.
Andre navn:
  • Håndtering av kreft og Living Meaning Cancer (CALM)
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-manualisert støttende intervensjon
Atferdsmessig: Ikke-manualisert støttende intervensjon.
Støttende psyko-onkologisk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsmodul i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 6 måneder
Et pålitelig og gyldig 9-element mål for depresjon.
6 måneder
Beck Depression-Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: 6 måneder
Et pålitelig og gyldig 21-elements selvrapporteringsinstrument for å evaluere alvorlighetsgraden av depresjon.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
University of Hamburg-Eppendorf
German Cancer Aid

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anja Mehnert, Prof Dr, University Medical Center of Leipzig
  • Hovedetterforsker: Martin Härter, Prof Dr Dr, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DKH-110746
  • DKH-109967 (OTHER_GRANT: German Cancer Aid)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere