収縮期心不全における好ましい自宅ベースの運動トレーニングの心血管への影響 (HOMEX-HF-P)
2023年12月11日 更新者：University Medicine Greifswald
収縮期心不全における好ましい自宅ベースの運動トレーニングと長期アドヒアランス対策の心血管への影響 - パイロット研究
研究の目的は私です。
運動耐容能に関して、個別の運動トレーニングプログラムが通常のケアと比較して優れているかどうかを評価するため、 II．運動アドヒアランスの向上を目的とした介入ツールが、運動耐性と長期効果に関して、個別化された運動トレーニング単独よりも優れているかどうかを評価すること、および III．慢性心不全患者の運動アドヒアランスを高めることを目的とした新しい介入ツールに導入できるバイオマーカーを特定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcus Dörr, MD
- 電話番号：+49 3834 8680500
- メール：mdoerr@uni-greifswald.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stepahn B Felix, MD
- 電話番号：+4938348680500
- メール：felix@uni-greifswald.de
研究場所
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Greifswald、ドイツ、17475
- 募集
- Marcus Dörr
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コンタクト：
- Marcus Dörr, MD
- 電話番号：+49 3834 8680500
- メール：mdoerr@uni-greifswald.de
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コンタクト：
- Stephan B Felix, MD
- 電話番号：+4938348680500
- メール：felix@uni-greifswald.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性と男性
- 30～75歳
- 慢性心不全（NYHA II/III）、左心室駆出率≤40%、エコーあり
- 罹患期間が6か月以上
- ガイドラインに基づく薬物療法（薬剤、CRTを含む機器）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 急性心筋炎
- 不安定狭心症
- 心臓手術（例： ICD埋め込み、バイパス）過去6週間。 -研究開始前の過去6か月以内にCRTを埋め込んだ患者
- -重度の心血管イベント（心筋梗塞、心代償不全、ICDショック、不安定狭心症によるPCI）、試験開始前6週間未満
- 事前に計画された入院または介入（例: 計画的な血行再建術、ICD移植）
- 未矯正の弁逆流または狭窄（2度以上）
- 運動トレーニングに関する安全上の懸念またはその他の理由
- 憂鬱症
- 過去6週間以内に定期的に運動トレーニングを行っている
- 平均余命 < 1 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
ガイドラインに準じた普通車
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実験的：個別トレーニング
通常のケアに加え、個別の運動トレーニングプログラムを提供
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個別の運動トレーニング
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実験的：個別のトレーニングと遵守対策
個別の運動トレーニングとアドヒアランスを高めるための対策
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個別の運動トレーニング
運動トレーニングの遵守率を高めるための対策
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2@AT
時間枠：月9
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運動試験によって測定される、ベースラインから9か月の追跡調査までの心肺運動耐容能の変化: 体重1kgあたりの無酸素閾値での酸素摂取量(METs)
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月9
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレーニングの遵守
時間枠：9、12、18、24月
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トレーニングセッションの遵守
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9、12、18、24月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AE
時間枠：9、12、18、24月
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運動トレーニングに関連する、または関係のない有害事象
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9、12、18、24月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcus Dörr, MD、University Greifswald
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月29日
最初の投稿 (推定)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。