Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulære effekter af foretrukken hjemmebaseret træning ved systolisk hjertesvigt (HOMEX-HF-P)

11. december 2023 opdateret af: University Medicine Greifswald

Kardiovaskulære effekter af foretrukken hjemmebaseret træning og udvidede overholdelsesforanstaltninger ved systolisk hjertesvigt - Pilotundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er I. For at vurdere om et individuelt træningsprogram er overlegent i forhold til sædvanlig pleje med hensyn til træningstolerance, II. at vurdere, om interventionsredskaber, der har til formål at øge træningsadhærensen, er overlegne i forhold til en individualiseret træningstræning alene med hensyn til træningstolerance og langtidseffekter, og III. at identificere biomarkører, som kan implementeres i nye interventionsværktøjer med det formål at øge træningsadhærens hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder og mænd
  • alder 30-75 år
  • kronisk hjertesvigt (NYHA II/III), venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤40 % være ekko
  • sygdomsvarighed ≥ 6 måneder
  • medicinsk behandling, der følger retningslinjer (lægemiddel, udstyr, inklusive CRT)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut myokarditis
  • ustabil angina
  • hjertekirurgi (f.eks. ICD-implantation, bypass) med de sidste 6 uger; CRT-implantation inden for de sidste 6 måneder før studiestart
  • alvorlige kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, hjertedekompensation, ICD-chok, PCI på grund af ustabil angina) < 6 uger før studiestart
  • forudplanlagt hospitalsindlæggelse eller intervention (f. planlagt revaskularisering, ICD-implantation)
  • ukorrigeret ventilopstød eller stenose (> anden grad)
  • sikkerhedshensyn vedrørende eller andre årsager mod træningstræning
  • svær depression
  • regelmæssig træning inden for de sidste 6 uger
  • levealder < 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig bil, der følger retningslinjer
Eksperimentel: Individuel træning
Individualiseret træningsprogram udover sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: motionstræning
individuel træning
Eksperimentel: Individuel træning plus overholdelsesforanstaltninger
Individuel træning samt tiltag for at øge tilslutningen
Adfærdsmæssigt: motionstræning
individuel træning
Adfærdsmæssigt: Overholdelsesforanstaltninger
Tiltag for at øge tilslutningen til træningstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2@AT
Tidsramme: Måned 9
Ændring af kardiopulmonal træningstolerance fra baseline til 9 måneders opfølgning målt ved træningstest: iltoptagelse ved anaerob tærskel pr. kg kropsvægt (MET'er)
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningstilslutning
Tidsramme: 9, 12, 18 og 24 måneder
Overholdelse af træningssessioner
9, 12, 18 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: 9, 12, 18 og 24 måneder
Uønskede hændelser, relateret til og ikke relateret til træningstræning
9, 12, 18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbejdspartnere

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Dörr, MD, University Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (Anslået)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZHK-HGW-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner