Сердечно-сосудистые эффекты предпочтительных домашних тренировок при систолической сердечной недостаточности (HOMEX-HF-P)
11 декабря 2023 г. обновлено: University Medicine Greifswald
Сердечно-сосудистые эффекты предпочтительных домашних тренировок и расширенных мер соблюдения режима при систолической сердечной недостаточности - пилотное исследование
Цель исследования И.
Чтобы оценить, превосходит ли индивидуализированная программа тренировок по сравнению с обычным уходом в отношении толерантности к физической нагрузке, II. оценить, превосходят ли инструменты вмешательства, направленные на повышение приверженности упражнениям, индивидуальному обучению физическим упражнениям в отношении толерантности к упражнениям и долгосрочных эффектов, и III. определить биомаркеры, которые могут быть внедрены в новые инструменты вмешательства, направленные на повышение приверженности к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcus Dörr, MD
- Номер телефона: +49 3834 8680500
- Электронная почта: mdoerr@uni-greifswald.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stepahn B Felix, MD
- Номер телефона: +4938348680500
- Электронная почта: felix@uni-greifswald.de
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия, 17475
- Рекрутинг
- Marcus Dörr
-
Контакт:
- Marcus Dörr, MD
- Номер телефона: +49 3834 8680500
- Электронная почта: mdoerr@uni-greifswald.de
-
Контакт:
- Stephan B Felix, MD
- Номер телефона: +4938348680500
- Электронная почта: felix@uni-greifswald.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщины и мужчины
- возраст 30-75 лет
- хроническая сердечная недостаточность (NYHA II/III), фракция выброса левого желудочка ≤40% по эхо
- длительность заболевания ≥ 6 месяцев
- медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями (лекарственные препараты, устройства, в том числе СРТ)
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- острый миокардит
- нестабильная стенокардия
- операции на сердце (например, имплантация ИКД, шунтирование) за последние 6 недель; Имплантация СРТ в течение последних 6 месяцев до начала исследования
- тяжелые сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, сердечная декомпенсация, шок от ИКД, ЧКВ из-за нестабильной стенокардии) < 6 недель до начала исследования
- заранее запланированная госпитализация или вмешательство (например, плановая реваскуляризация, имплантация ИКД)
- неисправленная клапанная регургитация или стеноз (> второй степени)
- опасения по поводу безопасности или другие причины против тренировок
- тяжелая депрессия
- регулярные физические упражнения в течение последних 6 недель
- ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный автомобиль в соответствии с рекомендациями
|
|
|
Экспериментальный: Индивидуальное обучение
Индивидуальная программа тренировок в дополнение к обычному уходу
|
индивидуальные занятия физкультурой
|
|
Экспериментальный: Индивидуальное обучение плюс меры по соблюдению
Индивидуальные тренировки плюс меры по повышению приверженности
|
индивидуальные занятия физкультурой
Меры по повышению приверженности к физическим упражнениям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2@AT
Временное ограничение: Месяц 9
|
Изменение переносимости кардиопульмональной нагрузки по сравнению с исходным уровнем до 9-месячного наблюдения, измеренное с помощью нагрузочного теста: потребление кислорода при анаэробном пороге на кг массы тела (МЕТ)
|
Месяц 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к тренировкам
Временное ограничение: 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Приверженность к тренировкам
|
9, 12, 18 и 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АЕ
Временное ограничение: 9, 12, 18 и 24 месяца
|
Нежелательные явления, связанные и не связанные с физическими упражнениями
|
9, 12, 18 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcus Dörr, MD, University Greifswald
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DZHK-HGW-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .