Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulære effekter av foretrukket hjemmebasert treningstrening ved systolisk hjertesvikt (HOMEX-HF-P)

11. desember 2023 oppdatert av: University Medicine Greifswald

Kardiovaskulære effekter av foretrukket hjemmebasert treningstrening og utvidede etterlevelsestiltak ved systolisk hjertesvikt - Pilotstudie

Målet med studien er I. For å vurdere om et individualisert treningsprogram er overlegent sammenlignet med vanlig omsorg med hensyn til treningstoleranse, II. å vurdere om intervensjonsverktøy som tar sikte på å øke treningsoverholdelsen er overlegne en individualisert treningstrening alene med hensyn til treningstoleranse og langtidseffekter, og III. å identifisere biomarkører som kan implementeres i nye intervensjonsverktøy som tar sikte på å øke treningsoverholdelse hos pasienter med kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner og menn
  • alder 30-75 år
  • kronisk hjertesvikt (NYHA II/III), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤40 % være ekko
  • sykdomsvarighet ≥ 6 måneder
  • medisinsk behandling som følger retningslinjer (medikament, enheter, inkludert CRT)
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akutt myokarditt
  • ustabil angina
  • hjertekirurgi (f.eks. ICD-implantasjon, bypass) med siste 6 uker; CRT-implantasjon innen de siste 6 månedene før studiestart
  • alvorlige kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjertedekompensasjon, ICD-sjokk, PCI på grunn av ustabil angina) < 6 uker før studiestart
  • forhåndsplanlagt sykehusinnleggelse eller intervensjon (f.eks. planlagt revaskularisering, ICD-implantasjon)
  • ukorrigert klafferegurgitasjon eller stenose (> andre grad)
  • sikkerhetshensyn angående eller andre grunner mot treningstrening
  • alvorlig depresjon
  • regelmessig treningstrening de siste 6 ukene
  • forventet levealder < 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig bil som tilfaller retningslinjer
Eksperimentell: Individuell opplæring
Individualisert treningsprogram i tillegg til vanlig pleie
Atferdsmessig: treningstrening
individualisert treningstrening
Eksperimentell: Individuell opplæring pluss etterlevelsestiltak
Individuell treningstrening pluss tiltak for å øke etterlevelsen
Atferdsmessig: treningstrening
individualisert treningstrening
Atferdsmessig: Overholdelsestiltak
Tiltak for å øke etterlevelsen av treningstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2@AT
Tidsramme: Måned 9
Endring av kardiopulmonal treningstoleranse fra baseline til 9 måneders oppfølging målt ved treningstesting: oksygenopptak ved anaerob terskel per kg kroppsvekt (METs)
Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningstilslutning
Tidsramme: 9, 12, 18 og 24 måneder
Overholdelse av treningsøkter
9, 12, 18 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: 9, 12, 18 og 24 måneder
Uønskede hendelser, relatert til og ikke relatert til treningstrening
9, 12, 18 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Samarbeidspartnere

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Dörr, MD, University Greifswald

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DZHK-HGW-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på treningstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere