Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire effecten van geprefereerde thuistraining bij systolisch hartfalen (HOMEX-HF-P)

11 december 2023 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

Cardiovasculaire effecten van geprefereerde home-based training en uitgebreide therapietrouwmaatregelen bij systolisch hartfalen - pilotstudie

Het doel van de studie is I. Om te beoordelen of een geïndividualiseerd trainingsprogramma voor oefeningen superieur is in vergelijking met de gebruikelijke zorg met betrekking tot inspanningstolerantie, II. om te beoordelen of interventie-instrumenten die gericht zijn op het verhogen van de therapietrouw superieur zijn aan een geïndividualiseerde oefentraining alleen met betrekking tot inspanningstolerantie en langetermijneffecten, en III. om biomarkers te identificeren die kunnen worden geïmplementeerd in nieuwe interventietools die gericht zijn op het verhogen van de therapietrouw bij patiënten met chronisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen en mannen
  • leeftijd 30-75 jaar
  • chronisch hartfalen (NYHA II/III), linkerventrikelejectiefractie ≤40% bij echo
  • ziekteduur ≥ 6 maanden
  • medische therapie volgens richtlijnen (medicatie, apparaten, waaronder CRT)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • acute hartspierontsteking
  • instabiele angina pectoris
  • hartoperatie (bijv. ICD-implantatie, bypass) met laatste 6 weken; CRT-implantatie binnen de laatste 6 maanden voor aanvang van de studie
  • ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (myocardinfarct, cardiale decompensatie, ICD-shock, PCI vanwege instabiele angina pectoris) < 6 weken voor aanvang van de studie
  • vooraf geplande ziekenhuisopname of -interventie (bijv. geplande revascularisatie, ICD-implantatie)
  • ongecorrigeerde klepinsufficiëntie of stenose (> tweedegraads)
  • veiligheidsoverwegingen met betrekking tot of andere redenen tegen oefentraining
  • ernstige depressie
  • regelmatige lichaamsbeweging in de afgelopen 6 weken
  • levensverwachting < 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke auto volgens richtlijnen
Experimenteel: Geïndividualiseerde opleiding
Geïndividualiseerd oefenprogramma naast de gebruikelijke zorg
Gedragsmatig: Oefentraining
geïndividualiseerde oefentraining
Experimenteel: Geïndividualiseerde training plus nalevingsmaatregelen
Geïndividualiseerde oefentraining plus maatregelen om therapietrouw te vergroten
Gedragsmatig: Oefentraining
geïndividualiseerde oefentraining
Gedragsmatig: Nalevingsmaatregelen
Maatregelen om de therapietrouw te vergroten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2@AT
Tijdsspanne: Maand 9
Verandering van cardiopulmonale inspanningstolerantie vanaf baseline tot follow-up na 9 maanden gemeten door inspanningstesten: zuurstofopname bij anaerobe drempel per kg lichaamsgewicht (MET's)
Maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid trainen
Tijdsspanne: 9, 12, 18 en 24 maanden
Naleving van trainingen
9, 12, 18 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE
Tijdsspanne: 9, 12, 18 en 24 maanden
Bijwerkingen, gerelateerd en niet gerelateerd aan training
9, 12, 18 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Medewerkers

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Dörr, MD, University Greifswald

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DZHK-HGW-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren