Efectos cardiovasculares del entrenamiento físico preferido en el hogar en la insuficiencia cardíaca sistólica (HOMEX-HF-P)
11 de diciembre de 2023 actualizado por: University Medicine Greifswald
Efectos cardiovasculares del entrenamiento físico preferido en el hogar y medidas de adherencia extendidas en la insuficiencia cardíaca sistólica: estudio piloto
El objeto del estudio es I.
Evaluar si un programa de entrenamiento físico individualizado es superior en comparación con la atención habitual con respecto a la tolerancia al ejercicio, II. evaluar si las herramientas de intervención que apuntan a aumentar la adherencia al ejercicio son superiores a un entrenamiento físico individualizado solo con respecto a la tolerancia al ejercicio y los efectos a largo plazo, y III. identificar biomarcadores que puedan implementarse en nuevas herramientas de intervención con el objetivo de aumentar la adherencia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcus Dörr, MD
- Número de teléfono: +49 3834 8680500
- Correo electrónico: mdoerr@uni-greifswald.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stepahn B Felix, MD
- Número de teléfono: +4938348680500
- Correo electrónico: felix@uni-greifswald.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Reclutamiento
- Marcus Dörr
-
Contacto:
- Marcus Dörr, MD
- Número de teléfono: +49 3834 8680500
- Correo electrónico: mdoerr@uni-greifswald.de
-
Contacto:
- Stephan B Felix, MD
- Número de teléfono: +4938348680500
- Correo electrónico: felix@uni-greifswald.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres y hombres
- edad 30-75 años
- insuficiencia cardíaca crónica (NYHA II/III), fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40 % ser eco
- duración de la enfermedad ≥ 6 meses
- terapia médica según las pautas (medicamentos, dispositivos, incluida la TRC)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- miocarditis aguda
- angina inestable
- cirugía cardíaca (por ej. implante de DAI, bypass) con últimas 6 semanas; Implantación de TRC en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio
- eventos cardiovasculares severos (infarto de miocardio, descompensación cardíaca, descarga de DAI, ICP debido a angina inestable) < 6 semanas antes del inicio del estudio
- Intervención o ingreso hospitalario planificado previamente (p. revascularización planificada, implante de DAI)
- insuficiencia o estenosis valvular no corregida (> segundo grado)
- Preocupaciones de seguridad con respecto u otras razones en contra del entrenamiento físico.
- depresión severa
- entrenamiento físico regular en las últimas 6 semanas
- esperanza de vida < 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
Coche habitual conforme a las directrices
|
|
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Experimental: Entrenamiento individualizado
Programa de entrenamiento físico individualizado además de la atención habitual
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entrenamiento físico individualizado
|
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Experimental: Entrenamiento individualizado más medidas de adherencia
Entrenamiento físico individualizado más medidas para aumentar la adherencia
|
entrenamiento físico individualizado
Medidas para aumentar la adherencia al entrenamiento físico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VO2@AT
Periodo de tiempo: Mes 9
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Cambio en la tolerancia al ejercicio cardiopulmonar desde el inicio hasta el seguimiento de 9 meses medido mediante pruebas de esfuerzo: consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico por kg de peso corporal (MET)
|
Mes 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia al entrenamiento
Periodo de tiempo: 9, 12, 18 y 24 meses
|
Adherencia a las sesiones de entrenamiento.
|
9, 12, 18 y 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AE
Periodo de tiempo: 9, 12, 18 y 24 meses
|
Eventos adversos, relacionados y no relacionados con el entrenamiento físico
|
9, 12, 18 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Dörr, MD, University Greifswald
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DZHK-HGW-001
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