Efeitos cardiovasculares do treinamento de exercícios domiciliares preferido na insuficiência cardíaca sistólica (HOMEX-HF-P)
11 de dezembro de 2023 atualizado por: University Medicine Greifswald
Efeitos cardiovasculares do treinamento de exercícios domiciliares preferido e medidas de adesão estendidas na insuficiência cardíaca sistólica - estudo piloto
O objetivo do estudo é I.
Avaliar se um programa individualizado de treinamento físico é superior aos cuidados usuais com relação à tolerância ao exercício, II. avaliar se as ferramentas de intervenção que visam aumentar a adesão ao exercício são superiores a um treinamento físico individualizado sozinho com relação à tolerância ao exercício e efeitos a longo prazo, e III. identificar biomarcadores que possam ser implementados em novas ferramentas de intervenção com o objetivo de aumentar a adesão ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marcus Dörr, MD
- Número de telefone: +49 3834 8680500
- E-mail: mdoerr@uni-greifswald.de
Estude backup de contato
- Nome: Stepahn B Felix, MD
- Número de telefone: +4938348680500
- E-mail: felix@uni-greifswald.de
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Recrutamento
- Marcus Dörr
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Contato:
- Marcus Dörr, MD
- Número de telefone: +49 3834 8680500
- E-mail: mdoerr@uni-greifswald.de
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Contato:
- Stephan B Felix, MD
- Número de telefone: +4938348680500
- E-mail: felix@uni-greifswald.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres e homens
- idade 30-75 anos
- insuficiência cardíaca crônica (NYHA II/III), fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40% be eco
- duração da doença ≥ 6 meses
- terapia médica de acordo com as diretrizes (medicamentos, dispositivos, incluindo CRT)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- miocardite aguda
- angina instável
- cirurgia cardíaca (ex. Implante de CDI, bypass) com últimas 6 semanas; Implantação de CRT nos últimos 6 meses antes do início do estudo
- eventos cardiovasculares graves (infarto do miocárdio, descompensação cardíaca, choque do CDI, ICP devido a angina instável) < 6 semanas antes do início do estudo
- internação ou intervenção hospitalar pré-planejada (por exemplo, revascularização planejada, implante de CDI)
- regurgitação ou estenose valvular não corrigida (> segundo grau)
- preocupações de segurança em relação ou outras razões contra o treinamento físico
- Depressão severa
- treinamento físico regular nas últimas 6 semanas
- esperança de vida < 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Carro habitual de acordo com as diretrizes
|
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Experimental: Treinamento individualizado
Programa de treinamento de exercícios individualizado, além dos cuidados habituais
|
treino individualizado
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|
Experimental: Treinamento individualizado mais medidas de adesão
Treinamento de exercícios individualizado mais medidas para aumentar a adesão
|
treino individualizado
Medidas para aumentar a adesão ao treinamento físico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2@AT
Prazo: Mês 9
|
Alteração da tolerância ao exercício cardiopulmonar desde o início até o acompanhamento de 9 meses medido pelo teste de esforço: consumo de oxigênio no limiar anaeróbico por kg de peso corporal (METs)
|
Mês 9
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão ao treinamento
Prazo: 9, 12, 18 e 24 meses
|
Adesão às sessões de treinamento
|
9, 12, 18 e 24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AE
Prazo: 9, 12, 18 e 24 meses
|
Eventos adversos, relacionados e não relacionados ao treinamento físico
|
9, 12, 18 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Dörr, MD, University Greifswald
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DZHK-HGW-001
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