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Effetti cardiovascolari dell'allenamento domestico preferito nell'insufficienza cardiaca sistolica (HOMEX-HF-P)

11 dicembre 2023 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Effetti cardiovascolari dell'allenamento preferito a casa e misure di aderenza estesa nell'insufficienza cardiaca sistolica - Studio pilota

Lo scopo dello studio è I. Per valutare se un programma di allenamento individualizzato è superiore rispetto alla solita cura per quanto riguarda la tolleranza all'esercizio, II. valutare se gli strumenti di intervento che mirano ad aumentare l'aderenza all'esercizio sono superiori al solo allenamento individualizzato rispetto alla tolleranza all'esercizio e agli effetti a lungo termine, e III. identificare biomarcatori che potrebbero essere implementati in nuovi strumenti di intervento volti ad aumentare l'aderenza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne e uomini
  • età 30-75 anni
  • insufficienza cardiaca cronica (NYHA II/III), frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40% essere eco
  • durata della malattia ≥ 6 mesi
  • terapia medica secondo le linee guida (farmaci, dispositivi, compresa CRT)
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • miocardite acuta
  • angina instabile
  • cardiochirurgia (es. impianto di ICD, bypass) nelle ultime 6 settimane; Impianto di CRT negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • eventi cardiovascolari gravi (infarto miocardico, scompenso cardiaco, shock ICD, PCI dovuto ad angina instabile) < 6 settimane prima dell'inizio dello studio
  • ricovero o intervento ospedaliero programmato (ad es. rivascolarizzazione pianificata, impianto di ICD)
  • rigurgito valvolare non corretto o stenosi (> secondo grado)
  • problemi di sicurezza relativi o altri motivi contrari all'allenamento fisico
  • grave depressione
  • esercizio fisico regolare nelle ultime 6 settimane
  • aspettativa di vita < 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Vettura normale secondo le linee guida
Sperimentale: Allenamento individualizzato
Programma di allenamento individualizzato in aggiunta alle cure abituali
Comportamentale: esercizio fisico
esercizio fisico individualizzato
Sperimentale: Formazione individualizzata più misure di aderenza
Allenamento fisico individualizzato più misure per aumentare l'aderenza
Comportamentale: esercizio fisico
esercizio fisico individualizzato
Comportamentale: Misure di adesione
Misure per aumentare l'aderenza all'esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2@AT
Lasso di tempo: Mese 9
Variazione della tolleranza all'esercizio cardiopolmonare dal basale al follow-up a 9 mesi misurata mediante test da sforzo: assorbimento di ossigeno alla soglia anaerobica per kg di peso corporeo (MET)
Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla formazione
Lasso di tempo: 9, 12, 18 e 24 mesi
Adesione alle sessioni di formazione
9, 12, 18 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE
Lasso di tempo: 9, 12, 18 e 24 mesi
Eventi avversi, correlati e non correlati all'esercizio fisico
9, 12, 18 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Collaboratori

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Dörr, MD, University Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZHK-HGW-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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