Suositellun kotiharjoittelun sydän- ja verisuonivaikutukset systolisessa sydämen vajaatoiminnassa (HOMEX-HF-P)
maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Medicine Greifswald
Suositellun kotiharjoittelun ja pidennettyjen hoitoon sitoutumistoimenpiteiden vaikutukset sydän- ja verisuonisairauksiin systolisessa sydämen vajaatoiminnassa - Pilottitutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on I.
Arvioidakseen, onko yksilöllinen harjoitusohjelma ylivoimainen tavanomaiseen hoitoon verrattuna liikuntasietokyvyn suhteen, II. arvioida, ovatko interventiovälineet, joilla pyritään lisäämään harjoittelun noudattamista, parempia kuin yksilöllinen harjoittelu yksinomaan harjoituksen sietokyvyn ja pitkäaikaisvaikutusten suhteen, ja III. tunnistaa biomarkkereita, joita voidaan soveltaa uusiin interventiovälineisiin, joilla pyritään lisäämään kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden harjoittelun noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcus Dörr, MD
- Puhelinnumero: +49 3834 8680500
- Sähköposti: mdoerr@uni-greifswald.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stepahn B Felix, MD
- Puhelinnumero: +4938348680500
- Sähköposti: felix@uni-greifswald.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Rekrytointi
- Marcus Dörr
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcus Dörr, MD
- Puhelinnumero: +49 3834 8680500
- Sähköposti: mdoerr@uni-greifswald.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan B Felix, MD
- Puhelinnumero: +4938348680500
- Sähköposti: felix@uni-greifswald.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset ja miehet
- ikä 30-75 vuotta
- krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA II/III), vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 % kaiku
- taudin kesto ≥ 6 kuukautta
- ohjeiden mukainen lääkehoito (lääkkeet, laitteet, mukaan lukien CRT)
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sydänlihastulehdus
- epästabiili angina
- sydänleikkaus (esim. ICD-istutus, ohitus) viimeisen 6 viikon aikana; CRT-istutus viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat (sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, ICD-shokki, epästabiilista angina pectorista johtuva PCI) < 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- ennalta suunniteltu sairaalahoito tai interventio (esim. suunniteltu revaskularisaatio, ICD-istutus)
- korjaamaton venttiilin regurgitaatio tai ahtauma (> toinen aste)
- turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet tai muut syyt olla harjoittelematta
- vakava masennus
- säännöllinen harjoittelu viimeisen 6 viikon aikana
- elinajanodote < 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Normaali ohjeiden mukainen auto
|
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen koulutus
Yksilöllinen harjoitusohjelma tavanomaisen hoidon lisäksi
|
yksilöllistä harjoittelua
|
|
Kokeellinen: Yksilöllinen koulutus ja sitoutumistoimenpiteet
Yksilöllinen harjoittelu ja toimenpiteet sitoutumisen lisäämiseksi
|
yksilöllistä harjoittelua
Toimenpiteet harjoitteluun sitoutumisen lisäämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VO2@AT
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Kardiopulmonaalisen rasituksen sietokyvyn muutos lähtötasosta 9 kuukauden seurantaan mitattuna rasitustestillä: hapenotto anaerobisella kynnyksellä painokiloa kohden (MET)
|
Kuukausi 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Harjoittelukertojen noudattaminen
|
9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: 9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Harjoitteluun liittyvät ja siihen liittymättömät haittatapahtumat
|
9, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus Dörr, MD, University Greifswald
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZHK-HGW-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .