Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární účinky preferovaného domácího cvičení u systolického srdečního selhání (HOMEX-HF-P)

11. prosince 2023 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Kardiovaskulární účinky preferovaného domácího cvičení a rozšířených opatření při systolickém srdečním selhání – pilotní studie

Cílem studie je I. Pro posouzení, zda je individualizovaný cvičební program lepší ve srovnání s obvyklou péčí s ohledem na toleranci cvičení, II. posoudit, zda jsou intervenční nástroje, které mají za cíl zvýšit adherenci ke cvičení, lepší než samotný individuální cvičební trénink s ohledem na toleranci cvičení a dlouhodobé účinky, a III. identifikovat biomarkery, které mohou být implementovány do nových intervenčních nástrojů zaměřených na zvýšení adherence ke cvičení u pacientů s chronickým srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy a muži
  • věk 30-75 let
  • chronické srdeční selhání (NYHA II/III), ejekční frakce levé komory ≤40 % být echo
  • trvání onemocnění ≥ 6 měsíců
  • léčebná terapie podle pokynů (léky, přístroje, včetně CRT)
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • akutní myokarditida
  • nestabilní angina pectoris
  • operace srdce (např. implantace ICD, bypass) s posledních 6 týdnů; Implantace CRT během posledních 6 měsíců před zahájením studie
  • závažné kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, srdeční dekompenzace, ICD šok, PCI v důsledku nestabilní anginy pectoris) < 6 týdnů před zahájením studie
  • předem plánované přijetí do nemocnice nebo intervence (např. plánovaná revaskularizace, implantace ICD)
  • nekorigovaná regurgitace nebo stenóza chlopně (> druhý stupeň)
  • bezpečnostní obavy nebo jiné důvody proti cvičebnímu tréninku
  • těžké deprese
  • pravidelný pohybový trénink během posledních 6 týdnů
  • délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklé auto podle směrnic
Experimentální: Individuální trénink
Individuální cvičební tréninkový program navíc k běžné péči
Behaviorální: cvičební trénink
individuální cvičební trénink
Experimentální: Individuální školení plus opatření pro dodržování
Individuální cvičební trénink plus opatření ke zvýšení adherence
Behaviorální: cvičební trénink
individuální cvičební trénink
Behaviorální: Adherenční opatření
Opatření ke zvýšení dodržování pohybového tréninku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2@AT
Časové okno: Měsíc 9
Změna tolerance kardiopulmonální zátěže z výchozí hodnoty na 9měsíční sledování měřená zátěžovým testováním: příjem kyslíku na anaerobním prahu na kg tělesné hmotnosti (MET)
Měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování tréninku
Časové okno: 9, 12, 18 a 24 měsíců
Dodržování tréninkových jednotek
9, 12, 18 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE
Časové okno: 9, 12, 18 a 24 měsíců
Nežádoucí události související i nesouvisející s tréninkem cvičení
9, 12, 18 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Spolupracovníci

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Dörr, MD, University Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZHK-HGW-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit