Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy preferowanego domowego treningu wysiłkowego w skurczowej niewydolności serca (HOMEX-HF-P)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy preferowanych ćwiczeń fizycznych w domu i rozszerzonych środków przestrzegania zaleceń w skurczowej niewydolności serca — badanie pilotażowe

Celem studiów jest I. Ocena, czy zindywidualizowany program ćwiczeń fizycznych jest lepszy od zwykłej opieki pod względem tolerancji wysiłku, II. ocenić, czy narzędzia interwencyjne mające na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń są lepsze od samego zindywidualizowanego treningu fizycznego pod względem tolerancji wysiłku i efektów długoterminowych oraz III. zidentyfikować biomarkery, które można zastosować w nowych narzędziach interwencyjnych mających na celu zwiększenie przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiet i mężczyzn
  • wiek 30-75 lat
  • przewlekła niewydolność serca (NYHA II/III), frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40% na echo
  • czas trwania choroby ≥ 6 miesięcy
  • terapia medyczna zgodna z wytycznymi (lek, urządzenia, w tym CRT)
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ostre zapalenie mięśnia sercowego
  • niestabilna dusznica bolesna
  • operacja serca (np. wszczepienie ICD, by-pass) z ostatnich 6 tygodni; Wszczepienie CRT w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, dekompensacja serca, wstrząs ICD, PCI z powodu niestabilnej dławicy piersiowej) < 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • wcześniej zaplanowane przyjęcie do szpitala lub interwencja (np. planowana rewaskularyzacja, implantacja ICD)
  • nieskorygowana niedomykalność lub zwężenie zastawki (> drugiego stopnia)
  • obawy dotyczące bezpieczeństwa lub inne powody przeciw treningowi fizycznemu
  • ciężka depresja
  • regularny trening fizyczny w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • oczekiwana długość życia < 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykły samochód zgodny z wytycznymi
Eksperymentalny: Indywidualne szkolenie
Zindywidualizowany program ćwiczeń fizycznych jako dodatek do zwykłej pielęgnacji
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
indywidualny trening siłowy
Eksperymentalny: Zindywidualizowane szkolenie plus środki przestrzegania zaleceń
Zindywidualizowany trening fizyczny oraz środki zwiększające przestrzeganie zaleceń
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe
indywidualny trening siłowy
Behawioralne: Środki przylegania
Środki zwiększające przestrzeganie ćwiczeń fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2@AT
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Zmiana tolerancji wysiłku krążeniowo-oddechowego od wartości początkowej do okresu kontrolnego po 9 miesiącach mierzona testem wysiłkowym: pobór tlenu przy progu beztlenowym na kg masy ciała (MET)
Miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie treningu
Ramy czasowe: 9, 12, 18 i 24 miesiące
Przestrzeganie sesji treningowych
9, 12, 18 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AE
Ramy czasowe: 9, 12, 18 i 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane, związane i niezwiązane z treningiem fizycznym
9, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Współpracownicy

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Dörr, MD, University Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZHK-HGW-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj