Effets cardiovasculaires de l'entraînement physique préféré à domicile dans l'insuffisance cardiaque systolique (HOMEX-HF-P)
11 décembre 2023 mis à jour par: University Medicine Greifswald
Effets cardiovasculaires de l'entraînement physique préféré à domicile et des mesures d'observance prolongée dans l'insuffisance cardiaque systolique - Étude pilote
Le but de l'étude est I.
Pour évaluer si un programme d'entraînement physique individualisé est supérieur par rapport aux soins habituels en ce qui concerne la tolérance à l'effort, II. évaluer si les outils d'intervention visant à augmenter l'adhésion à l'exercice sont supérieurs à un entraînement physique individualisé seul en ce qui concerne la tolérance à l'exercice et les effets à long terme, et III. identifier des biomarqueurs pouvant être mis en œuvre dans de nouveaux outils d'intervention visant à augmenter l'observance de l'exercice chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marcus Dörr, MD
- Numéro de téléphone: +49 3834 8680500
- E-mail: mdoerr@uni-greifswald.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stepahn B Felix, MD
- Numéro de téléphone: +4938348680500
- E-mail: felix@uni-greifswald.de
Lieux d'étude
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-
-
Greifswald, Allemagne, 17475
- Recrutement
- Marcus Dörr
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Contact:
- Marcus Dörr, MD
- Numéro de téléphone: +49 3834 8680500
- E-mail: mdoerr@uni-greifswald.de
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Contact:
- Stephan B Felix, MD
- Numéro de téléphone: +4938348680500
- E-mail: felix@uni-greifswald.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- femmes et hommes
- âge 30-75 ans
- insuffisance cardiaque chronique (NYHA II/III), fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40 % par écho
- durée de la maladie ≥ 6 mois
- traitement médical conforme aux directives (médicaments, dispositifs, y compris CRT)
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- myocardite aiguë
- angine de poitrine instable
- chirurgie cardiaque (par ex. implantation DAI, pontage) avec les 6 dernières semaines ; Implantation CRT dans les 6 derniers mois avant le début de l'étude
- événements cardiovasculaires graves (infarctus du myocarde, décompensation cardiaque, choc ICD, PCI due à un angor instable) < 6 semaines avant le début de l'étude
- hospitalisation ou intervention planifiée à l'avance (par ex. revascularisation planifiée, implantation de DAI)
- régurgitation ou sténose valvulaire non corrigée (> deuxième degré)
- les problèmes de sécurité concernant ou d'autres raisons contre l'entraînement physique
- dépression sévère
- entraînement physique régulier au cours des 6 dernières semaines
- espérance de vie < 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
Voiture habituelle conforme aux directives
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Expérimental: Formation individualisée
Programme d'entraînement physique individualisé en plus des soins habituels
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entraînement physique individualisé
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Expérimental: Formation individualisée et mesures d'adhésion
Entraînement physique individualisé et mesures pour augmenter l'adhérence
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entraînement physique individualisé
Mesures pour augmenter l'adhésion à l'entraînement physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VO2@AT
Délai: Mois 9
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Modification de la tolérance à l'effort cardio-pulmonaire entre le départ et le suivi de 9 mois mesuré par des tests d'effort : consommation d'oxygène au seuil anaérobie par kg de poids corporel (MET)
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Mois 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la formation
Délai: 9, 12, 18 et 24 mois
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Adhésion aux séances de formation
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9, 12, 18 et 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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AE
Délai: 9, 12, 18 et 24 mois
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Événements indésirables, liés et non liés à l'entraînement physique
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9, 12, 18 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Dörr, MD, University Greifswald
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Première publication (Estimé)
31 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DZHK-HGW-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .