Myobloc 萎縮研究 (MAS)
2015年12月15日 更新者：Georgetown University
現在のパイロット研究は、BOTOX と MYOBLOC が痙性患者の筋萎縮を引き起こす程度を評価するために設計されています。
主な目的は、2 つのグループ間で 1 年間の筋萎縮に統計的に有意な差があるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ボツリヌス毒素は、過活動な骨格筋および平滑筋、すなわち痙縮の治療のための臨床応用として長い間使用されてきました。
ボツリヌス菌療法の利点は議論の余地がありませんが、筋萎縮は、患者の筋力を妨げ、施術者がボツリヌス毒素を特定の筋肉群に正確に投与する能力を低下させる主な副作用の 1 つです。
これは、ボツリヌス毒素の不正確なターゲティングまたは拡散により、隣接する筋肉群の意図しない衰弱を引き起こす可能性があります.
現在、2 つの血清型 (それぞれ BTX-A (BOTOX、XEOMIN、および DYSPORT) と BTX-B (MYOBLOC) と略される) のみが痙縮の臨床診療で使用されています。
研究によると、BTX-A と BTX-B の両方が痙縮の治療に有効であることが示されています。
ただし、BTX-A と BTX-B を使用して筋萎縮の程度に統計的に有意な差があるかどうかを評価する文書化された文献はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊髄損傷 (SCI)、脳損傷、腫瘍、脳卒中、多発性硬化症 (MS)、または末梢神経損傷などの障害または外傷に続発する痙縮を伴う 18 歳以上の男性および女性。
- 参加者は、研究に参加するために書面による同意を提供できる必要があります。
除外基準:
- 調査中の骨格筋群において過去にBTX-AまたはBTX-Bを投与された患者、または過去にBTX-AまたはBTX-Bに対してアレルギー反応を起こしたことがある患者。
- 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症の診断。 妊娠中または授乳中の女性。 -アミノグリコシドまたは神経筋機能を妨げる他の薬剤を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボトックス
治療グループは、100単位のボトックスを受け取り、各訪問で筋肉あたり1〜3回の注射を受けます.
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治療グループは100単位のBOTOXを受け取り、被験者は各訪問で筋肉あたり1〜3回の注射を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マイブロック
治療グループは、5,000 単位の MYOBLOC を受け取り、各来院時に筋肉あたり 1 ～ 3 回の注射を受けます。
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治療グループは5,000単位のMYOBLOCを受け取り、被験者は各訪問で筋肉あたり1〜3回の注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の体積と断面積
時間枠：36週間
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現在のパイロット研究は、BTX-A (BOTOX) および BTX-B (MYOBLOC) が痙性患者の筋萎縮を引き起こす程度を評価するために設計されています。
主な目的は、1 年間の 2 つのグループ間の筋萎縮に統計的に有意な差があるかどうかを評価することです。
患者は、ベースライン時および研究の最後に、テストされた筋肉の MRI を完了します。
MRIは、評価者間の変動性を説明するために、研究全体を通して同じ放射線科医によって完成され、読み取られます。
注: 放射線科医は治療を研究するために目がくらんでいます。
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正アッシュワース尺度
時間枠：36週間
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二次エンドポイントは、修正アッシュワース スケールを使用した痙縮の改善です。
すべての測定値を統計学者と一緒に確認します。
変更されたアッシュワーススコアリングは、治療前、治療中、および治療後の痙縮の程度を評価するために、すべての訪問で完了されます。その治療は、研究の過程を通じて同じ評価者によって行われます。
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernando Pagan, MD、MedStar Georgetown University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月15日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USWM-206-1010
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。