Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myobloc-atrofie-onderzoek (MAS)

15 december 2015 bijgewerkt door: Georgetown University
De huidige pilootstudie is ontworpen om te beoordelen in welke mate BOTOX en MYOBLOC spieratrofie veroorzaken bij spastische patiënten. Het primaire doel is om te beoordelen of er een statistisch significant verschil is in spieratrofie tussen de twee groepen over een periode van een jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Botulinumtoxine wordt al lang gebruikt als klinische toepassing voor de behandeling van overactieve skeletspieren en gladde spieren, d.w.z. spasticiteit. De voordelen van botulinumtherapie staan ​​buiten kijf, maar spieratrofie is een belangrijk nadelig effect dat de kracht van een patiënt kan belemmeren en het vermogen van de arts kan verminderen om botulinumtoxine nauwkeurig toe te dienen aan een specifieke spiergroep. Dit kan op zijn beurt onbedoelde zwakte van aangrenzende spiergroepen veroorzaken door onnauwkeurig richten of diffusie van botulinumtoxine. Momenteel worden in de klinische praktijk slechts twee serotypen (afgekort tot respectievelijk BTX-A (BOTOX, XEOMIN en DYSPORT) en BTX-B (MYOBLOC)) gebruikt voor spasticiteit. Onderzoek heeft aangetoond dat zowel BTX-A als BTX-B werkzaam zijn bij de behandeling van spasticiteit. Er is echter geen gedocumenteerde literatuur die beoordeelt of er een statistisch significant verschil is in de mate van spieratrofie bij gebruik van BTX-A versus BTX-B.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met spasticiteit secundair aan een aandoening of trauma, zoals een dwarslaesie (SCI), een hersenletsel, een tumor, een beroerte, multiple sclerose (MS) of een perifere zenuwbeschadiging.
  • Deelnemers moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het verleden BTX-A of BTX-B hebben gekregen in de onderzochte skeletspiergroep of patiënten die in het verleden een allergische reactie op BTX-A of BTX-B hebben gehad.
  • Diagnose van Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of amyotrofische laterale sclerose. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven. Onderwerpen die aminoglycosiden of andere middelen gebruiken die de neuromusculaire functie verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Botox
De behandelgroep krijgt 100 eenheden BOTOX en krijgt bij elk bezoek 1-3 injecties per spier.
Geneesmiddel: Botox
De behandelgroep krijgt 100 eenheden BOTOX en proefpersonen krijgen bij elk bezoek 1-3 injecties per spier.
Andere namen:
  • Botulinetoxine type A
Actieve vergelijker: MYOBLOC
De behandelgroep krijgt 5.000 eenheden MYOBLOC en krijgt bij elk bezoek 1-3 injecties per spier.
Geneesmiddel: MYOBLOC
De behandelde groep krijgt 5.000 eenheden MYOBLOC en proefpersonen krijgen bij elk bezoek 1-3 injecties per spier.
Andere namen:
  • Botulinetoxine type B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume en dwarsdoorsnede van spieren
Tijdsspanne: 36 weken
De huidige pilootstudie is ontworpen om te beoordelen in welke mate BTX-A (BOTOX) en BTX-B (MYOBLOC) spieratrofie veroorzaken bij spastische patiënten. Het primaire doel is om te beoordelen of er een statistisch significant verschil is in spieratrofie tussen de twee groepen over een periode van een jaar. De patiënt zal een MRI van de geteste spier maken bij aanvang en aan het einde van het onderzoek. De MRI zal gedurende het hele onderzoek door dezelfde radioloog worden ingevuld en gelezen om rekening te houden met interbeoordelaarsvariabiliteit. Opmerking: de radioloog wordt geblindeerd om de behandeling te bestuderen.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 36 weken
Het secundaire eindpunt is verbetering van de spasticiteit met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal. We zullen alle maatregelen bekijken met onze statisticus. Gewijzigde Ashworth-scores zullen bij elk bezoek worden ingevuld om de mate van spasticiteit te evalueren voor, tijdens en na de behandeling, die gedurende de hele studie door dezelfde beoordelaar zal worden uitgevoerd.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Medewerkers

Solstice Neurosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando Pagan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USWM-206-1010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren