Myobloc 위축 연구 (MAS)
2015년 12월 15일 업데이트: Georgetown University
현재 파일럿 연구는 BOTOX와 MYOBLOC이 경련 환자에서 근육 위축을 일으키는 정도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
1차 목표는 1년 동안 두 그룹 간의 근육 위축에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
보툴리눔 독소는 과활성 골격근 및 평활근, 즉 경련의 치료를 위한 임상 적용으로 오랫동안 사용되어 왔습니다.
보툴리눔 요법의 이점은 논쟁의 여지가 없지만, 근육 위축은 환자의 근력을 저해하고 의사가 특정 근육 그룹에 보툴리눔 독소를 정확하게 투여하는 능력을 감소시킬 수 있는 주요 부작용 중 하나입니다.
이것은 차례로 보툴리눔 독소의 부정확한 표적화 또는 확산을 통해 인접한 근육 그룹의 의도하지 않은 약화를 유발할 수 있습니다.
현재 두 가지 혈청형(각각 BTX-A(BOTOX, XEOMIN 및 DYSPORT) 및 BTX-B(MYOBLOC)으로 약칭)만이 경직에 대한 임상에서 사용됩니다.
연구에 따르면 BTX-A와 BTX-B 모두 경직 치료에 효과적입니다.
그러나 BTX-A 대 BTX-B를 사용하여 근육 위축 정도에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 평가하는 문서화된 문헌은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척수 손상(SCI), 뇌 손상, 종양, 뇌졸중, 다발성 경화증(MS) 또는 말초 신경 손상과 같은 장애 또는 외상에 이차적인 경련이 있는 18세 이상의 남녀.
- 참가자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사 대상 골격근군에서 과거에 BTX-A 또는 BTX-B를 투여받은 적이 있거나 과거에 BTX-A 또는 BTX-B에 알레르기 반응을 보인 적이 있는 환자.
- 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증의 진단. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 아미노글리코시드 또는 신경근 기능을 방해하는 다른 제제를 복용하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보톡스
치료군은 보톡스 100유닛을 투여받게 되며 각 방문시 근육당 1-3회 주사를 받게 됩니다.
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치료군은 보톡스 100유닛을 투여받게 되며 피험자는 각 방문시 근육당 1-3회 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마이오블럭
치료군은 MYOBLOC 5,000유닛을 투여받게 되며 매 방문시 근육당 1-3회 주사를 받게 됩니다.
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치료군은 5,000 단위의 MYOBLOC을 투여받게 되며 피험자들은 각 방문 시 근육당 1-3회 주사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육의 부피와 단면적
기간: 36주
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현재 파일럿 연구는 BTX-A(BOTOX) 및 BTX-B(MYOBLOC)가 경련 환자에서 근육 위축을 일으키는 정도를 평가하기 위해 고안되었습니다.
1차 목표는 1년 동안 두 그룹 간의 근육 위축에 통계적으로 유의미한 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
환자는 기준선과 연구가 끝날 때 테스트된 근육의 MRI를 완료합니다.
MRI는 평가자 간 가변성을 설명하기 위해 연구 전반에 걸쳐 동일한 방사선 전문의가 완료하고 판독합니다.
참고: 방사선 전문의는 치료를 연구하기 위해 눈이 멀게 됩니다.
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 척도
기간: 36주
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2차 종점은 Modified Ashworth Scale을 사용한 경직 개선입니다.
우리는 통계 전문가와 함께 모든 조치를 검토할 것입니다.
수정된 Ashworth 스코어링은 치료 전, 치료 중 및 치료 후 경직의 정도를 평가하기 위해 모든 방문 시 완료되며 연구 과정 내내 동일한 평가자에 의해 수행됩니다.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando Pagan, MD, MedStar Georgetown University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USWM-206-1010
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