Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myobloc Atrophy Study (MAS)

15. prosince 2015 aktualizováno: Georgetown University
Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila, do jaké míry BOTOX a MYOBLOC způsobují svalovou atrofii u spastických pacientů. Primárním cílem je posoudit, zda existuje statisticky významný rozdíl ve svalové atrofii mezi těmito dvěma skupinami v průběhu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Botulotoxin se již dlouho používá jako klinická aplikace pro léčbu hyperaktivních kosterních a hladkých svalů, tedy spasticity. Výhody botuloterapie jsou nesporné, nicméně svalová atrofie je jedním z hlavních nepříznivých účinků, který může bránit síle pacienta a snižovat schopnost lékaře přesně aplikovat botulotoxin do určité svalové skupiny. To zase může způsobit nechtěnou slabost sousedních svalových skupin prostřednictvím nepřesného cílení nebo difúze botulotoxinu. V současné době se v klinické praxi pro spasticitu používají pouze dva sérotypy (zkráceně BTX-A (BOTOX, XEOMIN a DYSPORT), resp. BTX-B (MYOBLOC). Výzkum ukázal, že jak BTX-A, tak BTX-B jsou účinné při léčbě spasticity. Neexistuje však žádná dokumentovaná literatura hodnotící, zda existuje statisticky významný rozdíl ve stupni svalové atrofie při použití BTX-A oproti BTX-B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší se spasticitou v důsledku poruchy nebo traumatu, jako je poranění míchy (SCI), poranění mozku, nádor, mrtvice, roztroušená skleróza (MS) nebo poranění periferních nervů.
  • Účastníci musí mít možnost poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti dostávali BTX-A nebo BTX-B ve zkoumané skupině kosterního svalstva, nebo pacienti, kteří měli v minulosti alergickou odpověď na BTX-A nebo BTX-B.
  • Diagnóza Myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom nebo amyotrofická laterální skleróza. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Subjekty užívající aminoglykosidy nebo jiná činidla interferující s neuromuskulární funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Botox
Léčebná skupina dostane 100 jednotek BOTOXU a při každé návštěvě obdrží 1-3 injekce do svalu.
Lék: Botox
Léčebná skupina dostane 100 jednotek BOTOXu a subjekty dostanou 1-3 injekce do svalu při každé návštěvě.
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu A
Aktivní komparátor: MYOBLOC
Léčebná skupina dostane 5 000 jednotek MYOBLOC a při každé návštěvě obdrží 1-3 injekce do svalu.
Lék: MYOBLOC
Léčebná skupina dostane 5 000 jednotek MYOBLOC a subjekty dostanou 1-3 injekce do svalu při každé návštěvě.
Ostatní jména:
  • Botulotoxin typu B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem a průřezová plocha svalu
Časové okno: 36 týdnů
Tato pilotní studie je navržena tak, aby zhodnotila, do jaké míry BTX-A (BOTOX) a BTX-B (MYOBLOC) způsobují svalovou atrofii u spastických pacientů. Primárním cílem je posoudit, zda existuje statisticky významný rozdíl ve svalové atrofii mezi těmito dvěma skupinami v průběhu jednoho roku. Pacient dokončí MRI testovaného svalu na začátku a na konci studie. MRI bude během studie dokončen a čten stejným radiologem, aby se zohlednila variabilita mezi hodnotiteli. Poznámka: Radiolog bude zaslepený ke studijní léčbě.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 36 týdnů
Sekundárním koncovým bodem je zlepšení spasticity pomocí modifikované Ashworthovy škály. Všechna opatření prověříme s naším statistikem. Modifikované hodnocení podle Ashwortha bude dokončeno při každé návštěvě, aby se vyhodnotil rozsah spasticity před, během a po léčbě, kterou bude provádět stejný hodnotitel v průběhu studie.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Solstice Neurosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Pagan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USWM-206-1010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit