Estudo de atrofia de mioblocos (MAS)
15 de dezembro de 2015 atualizado por: Georgetown University
O presente estudo piloto foi desenvolvido para avaliar até que ponto o BOTOX e o MYOBLOC causam atrofia muscular em pacientes espásticos.
O objetivo primário é avaliar se há diferença estatisticamente significativa na atrofia muscular entre os dois grupos no período de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toxina botulínica tem sido usada há muito tempo como uma aplicação clínica para o tratamento de músculos esqueléticos e lisos hiperativos, ou seja, espasticidade.
Os benefícios da terapia botulínica são indiscutíveis, no entanto, a atrofia muscular é um dos principais efeitos adversos que podem prejudicar a força do paciente e diminuir a capacidade do profissional de administrar com precisão a toxina botulínica a um grupo muscular específico.
Isso, por sua vez, pode causar fraqueza não intencional de grupos musculares adjacentes por meio de direcionamento impreciso ou difusão da toxina botulínica.
Atualmente, apenas dois sorotipos (abreviados para BTX-A (BOTOX, XEOMIN e DYSPORT) e BTX-B (MYOBLOC), respectivamente) são utilizados na prática clínica para espasticidade.
A pesquisa mostrou que tanto o BTX-A quanto o BTX-B são eficazes no tratamento da espasticidade.
No entanto, não há literatura documentada avaliando se há uma diferença estatisticamente significativa no grau de atrofia muscular usando BTX-A versus BTX-B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais com espasticidade secundária a um distúrbio ou trauma, como lesão da medula espinhal (LM), lesão cerebral, tumor, derrame, esclerose múltipla (EM) ou lesão do nervo periférico.
- Os participantes devem ter a capacidade de fornecer consentimento por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam BTX-A ou BTX-B no passado no grupo muscular esquelético sob investigação ou pacientes que tiveram uma resposta alérgica a BTX-A ou BTX-B no passado.
- Diagnóstico de Miastenia gravis, Síndrome de Eaton-Lambert ou Esclerose Lateral Amiotrófica. Mulheres grávidas ou amamentando. Indivíduos que tomam aminoglicosídeos ou outros agentes que interferem na função neuromuscular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Botox
O grupo de tratamento receberá 100 unidades de BOTOX e receberá 1-3 injeções por músculo em cada visita.
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O grupo de tratamento receberá 100 unidades de BOTOX e os indivíduos receberão 1-3 injeções por músculo em cada visita.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MIOBLOCO
O grupo de tratamento receberá 5.000 unidades de MYOBLOC e receberá 1-3 injeções por músculo em cada visita.
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O grupo de tratamento receberá 5.000 unidades de MYOBLOC e os indivíduos receberão 1-3 injeções por músculo em cada visita.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume e Área de Seção Transversal do Músculo
Prazo: 36 semanas
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O presente estudo piloto é projetado para avaliar a extensão em que BTX-A (BOTOX) e BTX-B (MYOBLOC) causam atrofia muscular em pacientes espásticos.
O objetivo primário é avaliar se há diferença estatisticamente significativa na atrofia muscular entre os dois grupos no período de um ano.
O paciente fará uma ressonância magnética do músculo testado no início e no final do estudo.
A ressonância magnética será concluída e lida pelo mesmo radiologista durante todo o estudo para levar em conta a variabilidade entre avaliadores.
Nota: O radiologista será cegado para estudar o tratamento.
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: 36 semanas
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O desfecho secundário é a melhora da espasticidade usando a Escala Modificada de Ashworth.
Analisaremos todas as medidas com nosso estatístico.
A pontuação de Ashworth modificada será concluída em cada visita para avaliar a extensão da espasticidade antes, durante e após o tratamento, que será conduzido pelo mesmo avaliador durante todo o estudo.
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36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Pagan, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Hipertonia muscular
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Atrofia
- Lesões da Medula Espinhal
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Agentes Antidiscinesia
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- toxina rimabotulínica B
Outros números de identificação do estudo
- USWM-206-1010
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