Myobloc-atrofiatutkimus (MAS)
tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: Georgetown University
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan, missä määrin BOTOX ja MYOBLOC aiheuttavat lihasatrofiaa spastisilla potilailla.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko näiden kahden ryhmän välillä tilastollisesti merkitsevää eroa lihasatrofiassa vuoden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Botuliinitoksiinia on pitkään käytetty kliinisenä sovelluksena yliaktiivisten luusto- ja sileälihasten eli spastisuuden hoitoon.
Botuliinihoidon hyödyt ovat kiistattomat, mutta lihasten surkastuminen on yksi tärkeimmistä haittavaikutuksista, joka voi heikentää potilaan voimaa ja heikentää lääkärin kykyä antaa botuliinitoksiinia tarkasti tiettyyn lihasryhmään.
Tämä puolestaan voi aiheuttaa tahatonta vierekkäisten lihasryhmien heikkoutta botuliinitoksiinin epätarkan kohdistuksen tai diffuusion vuoksi.
Tällä hetkellä vain kahta serotyyppiä (lyhennettynä BTX-A (BOTOX, XEOMIN ja DYSPORT) ja BTX-B (MYOBLOC), vastaavasti) käytetään kliinisessä käytännössä spastisuuden vuoksi.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä BTX-A että BTX-B ovat tehokkaita spastisuuden hoidossa.
Ei kuitenkaan ole dokumentoitua kirjallisuutta, jossa arvioitaisiin, onko lihasatrofian asteessa tilastollisesti merkitsevää eroa BTX-A:ta ja BTX-B:tä käytettäessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on spastisuus johtuen joko häiriöstä tai traumasta, kuten selkäydinvauriosta (SCI), aivovauriosta, kasvaimesta, aivohalvauksesta, multippeliskleroosista (MS) tai ääreishermovauriosta.
- Osallistujilla tulee olla mahdollisuus antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet BTX-A:ta tai BTX-B:tä tutkittavassa luustolihasryhmässä, tai potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen vaste BTX-A:lle tai BTX-B:lle.
- Myasthenia graviksen, Eaton-Lambertin oireyhtymän tai amyotrofisen lateraaliskleroosin diagnoosi. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Potilaat, jotka käyttävät aminoglykosideja tai muita hermo-lihastoimintaa häiritseviä aineita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Botox
Hoitoryhmä saa 100 yksikköä BOTOXia ja 1-3 injektiota lihasta kohti kullakin käynnillä.
|
Hoitoryhmä saa 100 yksikköä BOTOXia ja koehenkilöt saavat 1-3 injektiota lihasta kohti kullakin käynnillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MYOBLOC
Hoitoryhmä saa 5 000 yksikköä MYOBLOCia ja 1-3 injektiota lihasta kohti kullakin käynnillä.
|
Hoitoryhmä saa 5 000 yksikköä MYOBLOCia ja koehenkilöt saavat 1-3 injektiota lihasta kohti kullakin käynnillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten tilavuus ja poikkileikkauspinta-ala
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan, missä määrin BTX-A (BOTOX) ja BTX-B (MYOBLOC) aiheuttavat lihasatrofiaa spastisilla potilailla.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko kahden ryhmän välillä tilastollisesti merkitsevää eroa lihasatrofiassa yhden vuoden aikana.
Potilas suorittaa testatun lihaksen magneettikuvauksen lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Sama radiologi suorittaa MRI:n ja lukee sen koko tutkimuksen ajan arvioijien välisen vaihtelun huomioon ottamiseksi.
Huomautus: Radiologi on sokea tutkiakseen hoitoa.
|
36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
Toissijainen päätepiste on spastisuuden paraneminen modifioitua Ashworth-asteikkoa käyttämällä.
Käymme läpi kaikki mittaukset tilastotieteilijämme kanssa.
Muokattu Ashworth-pisteytys suoritetaan jokaisella käynnillä spastisuuden laajuuden arvioimiseksi ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen, jonka sama arvioija suorittaa koko tutkimuksen ajan.
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Pagan, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Lihashypertonia
- Aivovammat
- Haavat ja vammat
- Atrofia
- Selkäytimen vammat
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
- rimabotuliinitoksiini B
Muut tutkimustunnusnumerot
- USWM-206-1010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .