Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myobloc Atrofi Undersøgelse (MAS)

15. december 2015 opdateret af: Georgetown University
Denne pilotundersøgelse er designet til at vurdere, i hvilket omfang BOTOX og MYOBLOC forårsager muskelatrofi hos spastiske patienter. Det primære formål er at vurdere, om der er statistisk signifikant forskel i muskelatrofi mellem de to grupper over en etårig periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Botulinumtoksin har længe været brugt som en klinisk anvendelse til behandling af overaktive skelet- og glatte muskler, dvs. spasticitet. Fordelene ved botulinum-terapi er ubestridelige, men muskelatrofi er en af ​​de vigtigste bivirkninger, der kan hæmme en patients styrke og mindske den praktiserende læges evne til præcist at administrere botulinumtoksin til en specifik muskelgruppe. Dette kan igen forårsage utilsigtet svaghed af tilstødende muskelgrupper gennem unøjagtig målretning eller diffusion af botulinumtoksin. I øjeblikket anvendes kun to serotyper (forkortet til henholdsvis BTX-A (BOTOX, XEOMIN og DYSPORT) og BTX-B (MYOBLOC) i klinisk praksis for spasticitet. Forskning har vist, at både BTX-A og BTX-B er effektive til behandling af spasticitet. Der er dog ingen dokumenteret litteratur, der vurderer, om der er en statistisk signifikant forskel i graden af ​​muskelatrofi ved brug af BTX-A versus BTX-B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år eller ældre med spasticitet sekundært til enten en lidelse eller traume, såsom en rygmarvsskade (SCI), en hjerneskade, en tumor, et slagtilfælde, multipel sklerose (MS) eller en perifer nerveskade.
  • Deltagerne skal have mulighed for at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået BTX-A eller BTX-B i den skeletmuskelgruppe, der undersøges, eller patienter, som tidligere har haft en allergisk reaktion på BTX-A eller BTX-B.
  • Diagnose af Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose. Kvinder, der er gravide eller ammer. Personer, der tager aminoglykosider eller andre stoffer, der forstyrrer neuromuskulær funktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Botox
Behandlingsgruppen vil modtage 100 enheder BOTOX og vil modtage 1-3 injektioner pr. muskel ved hvert besøg.
Medicin: Botox
Behandlingsgruppen vil modtage 100 enheder BOTOX, og forsøgspersonerne vil modtage 1-3 injektioner pr. muskel ved hvert besøg.
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type A
Aktiv komparator: MYOBLOC
Behandlingsgruppen vil modtage 5.000 enheder MYOBLOC og vil modtage 1-3 injektioner pr. muskel ved hvert besøg.
Medicin: MYOBLOC
Behandlingsgruppen vil modtage 5.000 enheder MYOBLOC, og forsøgspersonerne vil modtage 1-3 injektioner pr. muskel ved hvert besøg.
Andre navne:
  • Botulinumtoksin type B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumen og tværsnitsareal af muskler
Tidsramme: 36 uger
Denne pilotundersøgelse er designet til at vurdere, i hvilket omfang BTX-A (BOTOX) og BTX-B (MYOBLOC) forårsager muskelatrofi hos spastiske patienter. Det primære formål er at vurdere, om der er statistisk signifikant forskel i muskelatrofi mellem de to grupper over en etårig periode. Patienten vil gennemføre en MRI af den testede muskel ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. MR-scanningen vil blive udfyldt og læst af den samme radiolog under hele undersøgelsen for at tage højde for inter-raters variabilitet. Bemærk: Radiologen vil blive blindet for at studere behandling.
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 36 uger
Det sekundære endepunkt er forbedring af spasticitet ved brug af Modified Ashworth-skalaen. Vi vil gennemgå alle foranstaltninger med vores statistiker. Modificeret Ashworth-scoring vil blive afsluttet ved hvert besøg for at evaluere omfanget af spasticitet før, under og efter behandlingen, som vil blive udført af den samme bedømmer under hele undersøgelsens forløb.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Solstice Neurosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Pagan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USWM-206-1010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner