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Myobloc-Atrophie-Studie (MAS)

15. Dezember 2015 aktualisiert von: Georgetown University
Die vorliegende Pilotstudie soll das Ausmaß beurteilen, in dem BOTOX und MYOBLOC Muskelatrophie bei spastischen Patienten verursachen. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob zwischen den beiden Gruppen über einen Zeitraum von einem Jahr ein statistisch signifikanter Unterschied in der Muskelatrophie besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Botulinumtoxin wird seit langem als klinische Anwendung zur Behandlung von überaktiver Skelett- und glatter Muskulatur, d. h. Spastik, eingesetzt. Die Vorteile der Botulinumtherapie sind unbestreitbar, jedoch ist Muskelatrophie eine der Hauptnebenwirkungen, die die Kraft eines Patienten beeinträchtigen und die Fähigkeit des Arztes verringern kann, Botulinumtoxin genau an eine bestimmte Muskelgruppe zu verabreichen. Dies wiederum kann durch ungenaues Zielen oder Diffusion von Botulinumtoxin zu einer unbeabsichtigten Schwäche benachbarter Muskelgruppen führen. Gegenwärtig werden nur zwei Serotypen (abgekürzt als BTX-A (BOTOX, XEOMIN und DYSPORT) bzw. BTX-B (MYOBLOC) in der klinischen Praxis für Spastik verwendet. Untersuchungen haben gezeigt, dass sowohl BTX-A als auch BTX-B bei der Behandlung von Spastik wirksam sind. Es gibt jedoch keine dokumentierte Literatur, die bewertet, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied im Grad der Muskelatrophie unter Verwendung von BTX-A im Vergleich zu BTX-B gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mit Spastik infolge einer Erkrankung oder eines Traumas, wie z. B. einer Rückenmarksverletzung (SCI), einer Hirnverletzung, eines Tumors, eines Schlaganfalls, Multipler Sklerose (MS) oder einer Verletzung peripherer Nerven.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vergangenheit BTX-A oder BTX-B in der untersuchten Skelettmuskelgruppe erhalten haben oder Patienten, die in der Vergangenheit allergisch auf BTX-A oder BTX-B reagiert haben.
  • Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder Amyotropher Lateralsklerose. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Personen, die Aminoglykoside oder andere Mittel einnehmen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Botox
Die Behandlungsgruppe erhält 100 Einheiten BOTOX und erhält bei jedem Besuch 1-3 Injektionen pro Muskel.
Arzneimittel: Botox
Die Behandlungsgruppe erhält 100 Einheiten BOTOX und die Probanden erhalten bei jedem Besuch 1-3 Injektionen pro Muskel.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ A
Aktiver Komparator: MYOBLOC
Die Behandlungsgruppe erhält 5.000 Einheiten MYOBLOC und erhält bei jedem Besuch 1-3 Injektionen pro Muskel.
Arzneimittel: MYOBLOC
Die Behandlungsgruppe erhält 5.000 Einheiten MYOBLOC und die Probanden erhalten bei jedem Besuch 1-3 Injektionen pro Muskel.
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin Typ B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen und Querschnittsfläche des Muskels
Zeitfenster: 36 Wochen
Die vorliegende Pilotstudie soll das Ausmaß beurteilen, in dem BTX-A (BOTOX) und BTX-B (MYOBLOC) Muskelatrophie bei spastischen Patienten verursachen. Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob zwischen den beiden Gruppen über einen Zeitraum von einem Jahr ein statistisch signifikanter Unterschied in der Muskelatrophie besteht. Der Patient wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie eine MRT des getesteten Muskels durchführen. Das MRT wird während der gesamten Studie von demselben Radiologen ausgefüllt und gelesen, um die Interrater-Variabilität zu berücksichtigen. Hinweis: Der Radiologe ist für die Untersuchung der Behandlung verblindet.
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 36 Wochen
Der sekundäre Endpunkt ist die Verbesserung der Spastik unter Verwendung der modifizierten Ashworth-Skala. Wir werden alle Maßnahmen mit unserem Statistiker überprüfen. Bei jedem Besuch wird eine modifizierte Ashworth-Bewertung durchgeführt, um das Ausmaß der Spastik vor, während und nach der Behandlung zu bewerten, die während des gesamten Studienverlaufs von demselben Bewerter durchgeführt wird.
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Georgetown University

Mitarbeiter

Solstice Neurosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando Pagan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USWM-206-1010

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