Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myobloc Atrophy Study (MAS)

15. desember 2015 oppdatert av: Georgetown University
Denne pilotstudien er designet for å vurdere i hvilken grad BOTOX og MYOBLOC forårsaker muskelatrofi hos spastiske pasienter. Hovedmålet er å vurdere om det er statistisk signifikant forskjell i muskelatrofi mellom de to gruppene over en ettårsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Botulinumtoksin har lenge vært brukt som en klinisk anvendelse for behandling av overaktive skjelett- og glatte muskler, dvs. spastisitet. Fordelene med botulinumterapi er ubestridelige, men muskelatrofi er en hovedbivirkning som kan hindre en pasients styrke og redusere utøverens evne til nøyaktig å administrere botulinumtoksin til en spesifikk muskelgruppe. Dette kan igjen forårsake utilsiktet svakhet i tilstøtende muskelgrupper gjennom unøyaktig målretting eller diffusjon av botulinumtoksin. Foreløpig brukes kun to serotyper (forkortet til henholdsvis BTX-A (BOTOX, XEOMIN og DYSPORT) og BTX-B (MYOBLOC) i klinisk praksis for spastisitet. Forskning har vist at både BTX-A og BTX-B er effektive i behandlingen av spastisitet. Det er imidlertid ingen dokumentert litteratur som vurderer om det er en statistisk signifikant forskjell i graden av muskelatrofi ved bruk av BTX-A versus BTX-B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre med spastisitet sekundært til enten en lidelse eller traume, for eksempel en ryggmargsskade (SCI), en hjerneskade, en svulst, et slag, multippel sklerose (MS) eller en perifer nerveskade.
  • Deltakerne må ha mulighet til å gi skriftlig samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått BTX-A eller BTX-B tidligere i skjelettmuskelgruppen som er under utredning eller pasienter som har hatt en allergisk respons på BTX-A eller BTX-B tidligere.
  • Diagnose av Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose. Kvinner som er gravide eller ammer. Personer som tar aminoglykosider eller andre midler som forstyrrer nevromuskulær funksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Botox
Behandlingsgruppen vil motta 100 enheter BOTOX og vil motta 1-3 injeksjoner per muskel ved hvert besøk.
Legemiddel: Botox
Behandlingsgruppen vil motta 100 enheter BOTOX og forsøkspersonene vil få 1-3 injeksjoner per muskel ved hvert besøk.
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A
Aktiv komparator: MYOBLOK
Behandlingsgruppen vil motta 5000 enheter MYOBLOC og vil motta 1-3 injeksjoner per muskel ved hvert besøk.
Legemiddel: MYOBLOK
Behandlingsgruppen vil motta 5000 enheter MYOBLOC og forsøkspersonene vil motta 1-3 injeksjoner per muskel ved hvert besøk.
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volum og tverrsnittsareal av muskel
Tidsramme: 36 uker
Denne pilotstudien er designet for å vurdere i hvilken grad BTX-A (BOTOX) og BTX-B (MYOBLOC) forårsaker muskelatrofi hos spastiske pasienter. Hovedmålet er å vurdere om det er statistisk signifikant forskjell i muskelatrofi mellom de to gruppene over en ettårsperiode. Pasienten vil gjennomføre en MR av den testede muskelen ved baseline og ved slutten av studien. MR-en vil bli fullført og lest av den samme radiologen gjennom hele studien for å ta hensyn til interrater-variabilitet. Merk: Radiologen vil bli blindet for å studere behandling.
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 36 uker
Det sekundære endepunktet er forbedring i spastisitet ved bruk av Modified Ashworth-skalaen. Vi vil gjennomgå alle tiltak med vår statistiker. Modifisert Ashworth-scoring vil bli fullført ved hvert besøk for å evaluere omfanget av spastisitet før, under og etter behandling som vil bli utført av samme vurderer gjennom hele studiet.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgetown University

Samarbeidspartnere

Solstice Neurosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Pagan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USWM-206-1010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere