Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование атрофии миоблоков (MAS)

15 декабря 2015 г. обновлено: Georgetown University
Настоящее пилотное исследование предназначено для оценки степени, в которой БОТОКС и МИОБЛОК вызывают мышечную атрофию у спастических пациентов. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, существует ли статистически значимая разница в мышечной атрофии между двумя группами в течение одного года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ботулинический токсин уже давно используется в качестве клинического применения для лечения гиперактивности скелетных и гладких мышц, то есть спастичности. Преимущества ботулинотерапии неоспоримы, однако мышечная атрофия является одним из основных побочных эффектов, которые могут снижать силу пациента и снижать способность практикующего врача точно вводить ботулинический токсин в определенную группу мышц. Это, в свою очередь, может вызвать непреднамеренную слабость соседних мышечных групп из-за неточного нацеливания или диффузии ботулинического токсина. В настоящее время в клинической практике при спастичности используются только два серотипа (сокращенно ВТХ-А (БОТОКС, КСЕОМИН и ДИСПОРТ) и ВТХ-В (МИОБЛОК) соответственно). Исследования показали, что как BTX-A, так и BTX-B эффективны при лечении спастичности. Тем не менее, нет документально подтвержденной литературы, оценивающей, существует ли статистически значимая разница в степени мышечной атрофии при использовании BTX-A по сравнению с BTX-B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше со спастичностью, вторичной по отношению к какому-либо заболеванию или травме, такой как травма спинного мозга (SCI), черепно-мозговая травма, опухоль, инсульт, рассеянный склероз (MS) или повреждение периферических нервов.
  • Участники должны иметь возможность предоставить письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые получали BTX-A или BTX-B в прошлом в исследуемой группе скелетных мышц, или пациенты, у которых в прошлом была аллергическая реакция на BTX-A или BTX-B.
  • Диагностика миастении, синдрома Итона-Ламберта или бокового амиотрофического склероза. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Субъекты, принимающие аминогликозиды или другие вещества, нарушающие нервно-мышечную функцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ботокс
Группа лечения получит 100 единиц ботокса и получит 1-3 инъекции в мышцу при каждом посещении.
Лекарство: Ботокс
Группа лечения получит 100 единиц ботокса, а субъекты будут получать 1-3 инъекции в мышцу при каждом посещении.
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа А
Активный компаратор: МИОБЛОК
Группа лечения получит 5000 единиц MYOBLOC и будет получать 1-3 инъекции в мышцу при каждом посещении.
Лекарство: МИОБЛОК
Группа лечения получит 5000 единиц MYOBLOC, а субъекты получат 1-3 инъекции в мышцу при каждом посещении.
Другие имена:
  • Ботулинический токсин типа B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем и площадь поперечного сечения мышцы
Временное ограничение: 36 недель
Настоящее пилотное исследование предназначено для оценки степени, в которой BTX-A (BOTOX) и BTX-B (MYOBLOC) вызывают мышечную атрофию у спастических пациентов. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, существует ли статистически значимая разница в мышечной атрофии между двумя группами в течение одного года. Пациент проведет МРТ тестируемой мышцы в начале и в конце исследования. МРТ будет выполняться и считываться одним и тем же радиологом на протяжении всего исследования, чтобы учесть межрейтинговую вариабельность. Примечание. Радиолог не сможет изучить лечение.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 36 недель
Вторичной конечной точкой является уменьшение спастичности по модифицированной шкале Эшворта. Мы проверим все показатели вместе с нашим статистиком. Модифицированная оценка Эшворта будет проводиться при каждом посещении для оценки степени спастичности до, во время и после лечения, которое будет проводиться одним и тем же оценщиком на протяжении всего исследования.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

Solstice Neurosciences

Следователи

  • Главный следователь: Fernando Pagan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USWM-206-1010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться