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Studio sull'atrofia del mioblocco (MAS)

15 dicembre 2015 aggiornato da: Georgetown University
Il presente studio pilota è progettato per valutare la misura in cui BOTOX e MYOBLOC causano atrofia muscolare nei pazienti spastici. L'obiettivo primario è valutare se esiste una differenza statisticamente significativa nell'atrofia muscolare tra i due gruppi nell'arco di un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tossina botulinica è stata a lungo utilizzata come applicazione clinica per il trattamento della muscolatura scheletrica e liscia iperattiva, ovvero la spasticità. I benefici della terapia botulinica sono indiscutibili, tuttavia, l'atrofia muscolare è uno dei principali effetti avversi che possono ostacolare la forza di un paziente e diminuire la capacità del medico di somministrare accuratamente la tossina botulinica a uno specifico gruppo muscolare. Ciò, a sua volta, può causare debolezza involontaria dei gruppi muscolari adiacenti attraverso un targeting impreciso o la diffusione della tossina botulinica. Attualmente, solo due sierotipi (abbreviati in BTX-A (BOTOX, XEOMIN e DYSPORT) e BTX-B (MYOBLOC), rispettivamente) sono utilizzati nella pratica clinica per la spasticità. La ricerca ha dimostrato che sia BTX-A che BTX-B sono efficaci nel trattamento della spasticità. Tuttavia, non esiste una letteratura documentata che valuti se esiste una differenza statisticamente significativa nel grado di atrofia muscolare utilizzando BTX-A rispetto a BTX-B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con spasticità secondaria a un disturbo o a un trauma, come una lesione del midollo spinale (SCI), una lesione cerebrale, un tumore, un ictus, la sclerosi multipla (SM) o una lesione del nervo periferico.
  • I partecipanti devono avere la capacità di fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto BTX-A o BTX-B in passato nel gruppo muscolare scheletrico in esame o pazienti che hanno avuto una risposta allergica a BTX-A o BTX-B in passato.
  • Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica. Donne in gravidanza o allattamento. Soggetti che assumono aminoglicosidi o altri agenti che interferiscono con la funzione neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Botox
Il gruppo di trattamento riceverà 100 unità di BOTOX e riceverà 1-3 iniezioni per muscolo ad ogni visita.
Droga: Botox
Il gruppo di trattamento riceverà 100 unità di BOTOX e i soggetti riceveranno 1-3 iniezioni per muscolo ad ogni visita.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo A
Comparatore attivo: BLOCCO MIO
Il gruppo di trattamento riceverà 5.000 unità di MYOBLOC e riceverà 1-3 iniezioni per muscolo ad ogni visita.
Droga: BLOCCO MIO
Il gruppo di trattamento riceverà 5.000 unità di MYOBLOC e i soggetti riceveranno 1-3 iniezioni per muscolo ad ogni visita.
Altri nomi:
  • Tossina botulinica di tipo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume e area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: 36 settimane
Il presente studio pilota è progettato per valutare la misura in cui BTX-A (BOTOX) e BTX-B (MYOBLOC) causano atrofia muscolare nei pazienti spastici. L'obiettivo primario è valutare se esiste una differenza statisticamente significativa nell'atrofia muscolare tra i due gruppi nell'arco di un anno. Il paziente completerà una risonanza magnetica del muscolo testato al basale e alla fine dello studio. La risonanza magnetica sarà completata e letta dallo stesso radiologo durante lo studio per tenere conto della variabilità intervalutatore. Nota: il radiologo sarà cieco per studiare il trattamento.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 36 settimane
L'endpoint secondario è il miglioramento della spasticità utilizzando la scala di Ashworth modificata. Esamineremo tutte le misure con il nostro statistico. Il punteggio Ashworth modificato sarà completato ad ogni visita per valutare l'entità della spasticità prima, durante e dopo il trattamento che sarà condotto dallo stesso valutatore durante il corso dello studio.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Collaboratori

Solstice Neurosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Pagan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USWM-206-1010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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