Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie atrofii mięśnia sercowego (MAS)

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Georgetown University
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę stopnia, w jakim BOTOX i MYOBLOC powodują zanik mięśni u pacjentów spastycznych. Głównym celem jest ocena, czy istnieje statystycznie istotna różnica w zaniku mięśni między dwiema grupami w okresie jednego roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksyna botulinowa od dawna stosowana jest klinicznie w leczeniu nadczynności mięśni szkieletowych i gładkich, czyli spastyczności. Korzyści z terapii botulinowej są niezaprzeczalne, jednak zanik mięśni jest jednym z głównych działań niepożądanych, które mogą ograniczać siłę pacjenta i zmniejszać zdolność lekarza do dokładnego podawania toksyny botulinowej do określonej grupy mięśni. To z kolei może powodować niezamierzone osłabienie sąsiednich grup mięśniowych poprzez niedokładne celowanie lub dyfuzję toksyny botulinowej. Obecnie tylko dwa serotypy (w skrócie odpowiednio BTX-A (BOTOX, XEOMIN i DYSPORT) i BTX-B (MYOBLOC)) są stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu spastyczności. Badania wykazały, że zarówno BTX-A, jak i BTX-B są skuteczne w leczeniu spastyczności. Nie ma jednak udokumentowanej literatury oceniającej, czy istnieje statystycznie istotna różnica w stopniu zaniku mięśni przy stosowaniu BTX-A w porównaniu z BTX-B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi ze spastycznością wtórną do zaburzenia lub urazu, takiego jak uraz rdzenia kręgowego (SCI), uraz mózgu, guz, udar, stwardnienie rozsiane (MS) lub uszkodzenie nerwów obwodowych.
  • Uczestnicy muszą posiadać możliwość wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali w przeszłości BTX-A lub BTX-B w badanej grupie mięśni szkieletowych lub pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na BTX-A lub BTX-B.
  • Rozpoznanie miastenii, zespołu Eatona-Lamberta lub stwardnienia zanikowego bocznego. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Osoby przyjmujące aminoglikozydy lub inne środki zakłócające czynność nerwowo-mięśniową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Botoks
Grupa leczona otrzyma 100 jednostek BOTOX-u i otrzyma 1-3 zastrzyki na mięsień podczas każdej wizyty.
Lek: Botoks
Grupa leczona otrzyma 100 jednostek BOTOXu, a badani otrzymają 1-3 zastrzyki na mięsień podczas każdej wizyty.
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu A
Aktywny komparator: MYOBLOK
Grupa leczona otrzyma 5000 jednostek MYOBLOC i otrzyma 1-3 zastrzyki na mięsień podczas każdej wizyty.
Lek: MYOBLOK
Grupa leczona otrzyma 5000 jednostek MYOBLOC, a badani otrzymają 1-3 zastrzyki na mięsień podczas każdej wizyty.
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość i pole przekroju poprzecznego mięśnia
Ramy czasowe: 36 tygodni
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę stopnia, w jakim BTX-A (BOTOX) i BTX-B (MYOBLOC) powodują zanik mięśni u pacjentów spastycznych. Głównym celem jest ocena, czy istnieje statystycznie istotna różnica w zaniku mięśni między dwiema grupami w okresie jednego roku. Pacjent wykona MRI badanego mięśnia na początku i na końcu badania. MRI zostanie uzupełnione i odczytane przez tego samego radiologa podczas całego badania, aby uwzględnić zmienność między oceniającymi. Uwaga: radiolog nie będzie mógł badać leczenia.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 36 tygodni
Drugorzędowym punktem końcowym jest poprawa spastyczności przy użyciu Zmodyfikowanej Skali Ashwortha. Omówimy wszystkie pomiary z naszym statystykiem. Zmodyfikowana punktacja Ashwortha będzie uzupełniana podczas każdej wizyty w celu oceny stopnia spastyczności przed, w trakcie i po leczeniu, które będzie prowadzone przez tego samego oceniającego przez cały czas trwania badania.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Solstice Neurosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Pagan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USWM-206-1010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj