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Étude sur l'atrophie myobloc (MAS)

15 décembre 2015 mis à jour par: Georgetown University
La présente étude pilote est conçue pour évaluer dans quelle mesure BOTOX et MYOBLOC provoquent une atrophie musculaire chez les patients spastiques. L'objectif principal est d'évaluer s'il existe une différence statistiquement significative dans l'atrophie musculaire entre les deux groupes sur une période d'un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La toxine botulique est utilisée depuis longtemps comme application clinique pour le traitement des muscles squelettiques et lisses hyperactifs, c'est-à-dire la spasticité. Les avantages de la thérapie botulique sont incontestables, cependant, l'atrophie musculaire est l'un des principaux effets indésirables qui peut entraver la force d'un patient et diminuer la capacité du praticien à administrer avec précision la toxine botulique à un groupe musculaire spécifique. Ceci, à son tour, peut entraîner une faiblesse involontaire des groupes musculaires adjacents par un ciblage ou une diffusion inexact de la toxine botulique. Actuellement, seuls deux sérotypes (abrégés respectivement en BTX-A (BOTOX, XEOMIN et DYSPORT) et BTX-B (MYOBLOC)) sont utilisés en pratique clinique pour la spasticité. La recherche a montré que BTX-A et BTX-B sont efficaces dans le traitement de la spasticité. Cependant, il n'existe aucune littérature documentée évaluant s'il existe une différence statistiquement significative dans le degré d'atrophie musculaire en utilisant BTX-A par rapport à BTX-B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus souffrant de spasticité secondaire à un trouble ou à un traumatisme, comme une lésion de la moelle épinière (SCI), une lésion cérébrale, une tumeur, un accident vasculaire cérébral, la sclérose en plaques (SEP) ou une lésion d'un nerf périphérique.
  • Les participants doivent avoir la capacité de fournir un consentement écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont reçu BTX-A ou BTX-B dans le passé dans le groupe de muscles squelettiques à l'étude ou les patients qui ont eu une réponse allergique à BTX-A ou BTX-B dans le passé.
  • Diagnostic de la myasthénie grave, du syndrome d'Eaton-Lambert ou de la sclérose latérale amyotrophique. Les femmes enceintes ou qui allaitent. Sujets prenant des aminoglycosides ou d'autres agents interférant avec la fonction neuromusculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Botox
Le groupe de traitement recevra 100 unités de BOTOX et recevra 1 à 3 injections par muscle à chaque visite.
Médicament: Botox
Le groupe de traitement recevra 100 unités de BOTOX et les sujets recevront 1 à 3 injections par muscle à chaque visite.
Autres noms:
  • Toxine botulique de type A
Comparateur actif: MYOBLOC
Le groupe de traitement recevra 5 000 unités de MYOBLOC et recevra 1 à 3 injections par muscle à chaque visite.
Médicament: MYOBLOC
Le groupe de traitement recevra 5 000 unités de MYOBLOC et les sujets recevront 1 à 3 injections par muscle à chaque visite.
Autres noms:
  • Toxine botulique de type B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume et surface transversale du muscle
Délai: 36 semaines
La présente étude pilote est conçue pour évaluer dans quelle mesure BTX-A (BOTOX) et BTX-B (MYOBLOC) provoquent une atrophie musculaire chez les patients spastiques. L'objectif principal est d'évaluer s'il existe une différence statistiquement significative dans l'atrophie musculaire entre les deux groupes sur une période d'un an. Le patient effectuera une IRM du muscle testé au départ et à la fin de l'étude. L'IRM sera remplie et lue par le même radiologue tout au long de l'étude pour tenir compte de la variabilité inter-évaluateurs. Remarque : Le radiologue sera aveuglé pour étudier le traitement.
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 36 semaines
Le critère d'évaluation secondaire est l'amélioration de la spasticité à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée. Nous passerons en revue toutes les mesures avec notre statisticien. La notation d'Ashworth modifiée sera complétée à chaque visite pour évaluer l'étendue de la spasticité avant, pendant et après le traitement qui sera menée par le même évaluateur tout au long de l'étude.
36 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

Solstice Neurosciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Pagan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (Estimation)

31 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USWM-206-1010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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