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Estudio de atrofia Myobloc (MAS)

15 de diciembre de 2015 actualizado por: Georgetown University
El presente estudio piloto está diseñado para evaluar hasta qué punto BOTOX y MYOBLOC causan atrofia muscular en pacientes espásticos. El objetivo principal es evaluar si existe una diferencia estadísticamente significativa en la atrofia muscular entre los dos grupos durante un período de un año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La toxina botulínica se ha utilizado durante mucho tiempo como una aplicación clínica para el tratamiento de los músculos esqueléticos y lisos hiperactivos, es decir, la espasticidad. Los beneficios de la terapia botulínica son indiscutibles, sin embargo, la atrofia muscular es un efecto adverso principal que puede afectar la fuerza del paciente y disminuir la capacidad del médico para administrar con precisión la toxina botulínica a un grupo muscular específico. Esto, a su vez, puede provocar una debilidad no intencionada de los grupos musculares adyacentes debido a una orientación o difusión imprecisa de la toxina botulínica. Actualmente, solo dos serotipos (abreviados como BTX-A (BOTOX, XEOMIN y DYSPORT) y BTX-B (MYOBLOC), respectivamente) se utilizan en la práctica clínica para la espasticidad. Las investigaciones han demostrado que tanto la BTX-A como la BTX-B son eficaces en el tratamiento de la espasticidad. Sin embargo, no existe literatura documentada que evalúe si existe una diferencia estadísticamente significativa en el grado de atrofia muscular usando BTX-A versus BTX-B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años con espasticidad secundaria a un trastorno o traumatismo, como una lesión de la médula espinal (LME), una lesión cerebral, un tumor, un accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple (EM) o una lesión de un nervio periférico.
  • Los participantes deben tener la capacidad de dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido BTX-A o BTX-B en el pasado en el grupo de músculo esquelético bajo investigación o pacientes que hayan tenido una respuesta alérgica a BTX-A o BTX-B en el pasado.
  • Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica. Mujeres que están embarazadas o amamantando. Sujetos que toman aminoglucósidos u otros agentes que interfieren con la función neuromuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bótox
El grupo de tratamiento recibirá 100 unidades de BOTOX y recibirá de 1 a 3 inyecciones por músculo en cada visita.
Droga: Bótox
El grupo de tratamiento recibirá 100 unidades de BOTOX y los sujetos recibirán de 1 a 3 inyecciones por músculo en cada visita.
Otros nombres:
  • Toxina Botulínica Tipo A
Comparador activo: MYOBLOC
El grupo de tratamiento recibirá 5000 unidades de MYOBLOC y recibirá de 1 a 3 inyecciones por músculo en cada visita.
Droga: MYOBLOC
El grupo de tratamiento recibirá 5000 unidades de MYOBLOC y los sujetos recibirán de 1 a 3 inyecciones por músculo en cada visita.
Otros nombres:
  • Toxina Botulínica Tipo B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen y área transversal del músculo
Periodo de tiempo: 36 semanas
El presente estudio piloto está diseñado para evaluar hasta qué punto BTX-A (BOTOX) y BTX-B (MYOBLOC) causan atrofia muscular en pacientes espásticos. El objetivo principal es evaluar si existe una diferencia estadísticamente significativa en la atrofia muscular entre los dos grupos durante un período de un año. El paciente completará una resonancia magnética del músculo evaluado al inicio y al final del estudio. El mismo radiólogo completará y leerá la resonancia magnética durante todo el estudio para tener en cuenta la variabilidad entre evaluadores. Nota: El radiólogo estará cegado al tratamiento del estudio.
36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 36 semanas
El criterio de valoración secundario es la mejora de la espasticidad mediante la escala de Ashworth modificada. Revisaremos todas las medidas con nuestro estadístico. La puntuación de Ashworth modificada se completará en cada visita para evaluar el grado de espasticidad antes, durante y después del tratamiento, que será realizado por el mismo evaluador durante el transcurso del estudio.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgetown University

Colaboradores

Solstice Neurosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Fernando Pagan, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USWM-206-1010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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