線維筋痛症患者を治療するためのグラリーゼの研究 (Gralise)
2016年9月1日 更新者：The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC
線維筋痛症患者におけるグラリーズの有効性と安全性に関するオープンラベルの非ランダム化研究。
線維筋痛症の痛みの治療におけるグラリーズを決定するには：
- 有効性
- 安全性
調査の概要
詳細な説明
-被験者は線維筋痛症のアメリカリウマチ学会（ACR）の基準に基づいて線維筋痛症の診断を受けなければなりません
- 患者は、ガバアナログ（プレガバリン、商品名：リリカ、またはガバペンチン、商品名：ニューロンチン）ナイーブであるか、以前に他のガバアナログを使用していて、効果がないために中止された可能性があります。
- アレルギー反応または重篤な副作用があった患者は、この研究には含まれません。
- 患者は、Gralise のスターター パックから開始し、2 週間の終わりまでに 1 日あたり 1800 mg の治療用量に達します。
- 薬は、1 日 1 回、夕方に食事と一緒に服用する必要があります。患者が治療用量の 1800 mg に達すると、患者は来院し、その時点で PI が患者を評価し、投薬量を増減する場合がありますが、患者は自分で投薬量を増減することはできません。裁量。
- 研究中、患者は合計5回の訪問を受け、そのうち4回は患者がGraliseを服用している期間であり、最後の訪問は投薬を漸減するためのものです。
- 研究中、患者は紙の日記をつけるように求められ、患者は線維筋痛症の痛みの数値尺度、薬を服用した時間、薬の用量、および副作用を記録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者は、アメリカリウマチ学会の基準に基づいて線維筋痛症と診断されています。
- ガンマアミノ酪酸（GABA）アナログ（ガバペンチンまたはプレガバリン）未経験の線維筋痛症患者、またはガンマアミノ酪酸（GABA）アナログを服用していたが、副作用のために中止したか、または1 日に複数回投与する場合、または現在即時放出ガンマアミノ酪酸アナログ (GABA) を使用している場合。
- 線維筋痛症による痛みと他の原因による痛みを区別することができます。 （線維筋痛症の症状の一因となった他のリウマチ性疾患または病状のある被験者は除外されます）
- 被験者の疼痛スコアは、数値疼痛評価尺度 (NPRS) で 4 を超えています
除外基準:
- <30mg/mlのクレアチニンクリアランス
- 外傷または構造的または局所的なリウマチ性疾患による痛み
- 不安定な内科疾患または精神疾患
- -精神病、軽躁病、または躁病の生涯歴。
- てんかん、または認知症
- 過去 6 か月間の薬物乱用
- 自殺傾向
- 妊娠中または授乳中
- 出産適齢期の方は避妊しておりません。 （バリア法、経口避妊法、ホルモン注射、不妊手術）
- -主任研究者の意見では、治療抵抗性である被験者
- -スクリーニングから30日以内の治験薬による治療。
- 鎮静抗ヒスタミン薬の一時的な使用を除いて、中枢神経系（CNS）への影響を伴う薬物またはハーブ剤で構成された併用薬の除外
- -複数の追加クラスの併用線維筋痛薬、すなわち非選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）抗うつ薬、局所薬、オピオイドを服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラリーズ（ガバペンチンER）
すべての患者はGraliseで治療されます。 プレガバリンまたはガバペンチン（リリカまたはニューロンチン）を服用している患者は、Gralise を開始する前に薬を洗い流す必要があります。 Gralise を服用する準備ができている患者は、スターター パックから開始し、1 日あたり 1800 mg まで徐々に用量を増量します。 その後、患者はボトルから 1 日 1800mg を服用します。 患者は、最初の 4 回の訪問で 4 週間間隔でクリニックに来院し、15 週目に研究訪問が終了します。 来院４、治療の１２週目に、患者は治験薬を漸減するように教えられる。 |
gralise を使用している患者は、予定された各診療所で、デジタル疼痛スケール (11 ポイント) で 0 から 10 までの疼痛評価を評価することによって有効性を報告します。これは、ベースラインでの疼痛レベルと比較されます。 さらに、患者は、試験中に発生する可能性のある投与量と副作用を、試験によって提供される日誌にも記録します。 すべての情報は、各フォローアップ訪問中にコーディネーターが従う紙の日記に記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価システム (NPRS)
時間枠：15週間
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被験者が経験した線維筋痛症の痛みは、NPRSを使用して、ベースライン訪問時、12週間の治療期間にわたって4週間ごとに予定されている次の各訪問時、および治療期間の3週間後に発生する治療訪問の終わりにキャプチャされます（治療期間12週間＋3週間＝15週間）。
ベースラインとその後の訪問の間の NPRS スコアの差は、0 ～ 10 のデジタル スケールに反映される痛みの軽減の大きさを示します (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Medical Outcome Study (MOS) 睡眠アンケート
時間枠：15週間
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線維筋痛症がさまざまな領域で患者の睡眠にどのように影響するかを評価するための、Medical Outcomes Study (MOS) 睡眠アンケート。 具体的には、以下に報告されたデータは、被験者が一晩の睡眠に費やした測定時間数の下に報告されています。 MOS 睡眠アンケートは、各フォローアップ訪問時に評価されました。 (訪問 1、2、3、4、および 5)。 |
15週間
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自己報告された副作用。
時間枠：15週間
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副作用/有害作用は、各フォローアップ訪問で評価され、結果は次のとおりです。
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15週間
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：15週間。
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線維筋痛影響アンケート (FIQ) は、線維筋痛症の全体的な影響を多くの次元 (例:
機能、痛みのレベル、疲労、睡眠障害、精神的苦痛など）。
0 から 100 までのスコアが付けられ、後者の数値が最悪のケースです。
三次医療環境で見られる患者の平均スコアは約 50 です。
FIQ は、線維筋痛症の状態の変化を評価するために広く使用されています。
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15週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：15週間。
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患者全体の変化の印象 (PGIC) は、一般的に使用される治療効果の測定結果です。
PGIC は、介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを被験者に評価させる 7 段階の尺度です。
と評価: 1、非常に改善されました。 2、大幅に改善。 3、最小限の改善。 4、変化なし。 5、最小限に悪化。 6、はるかに悪い。または7、非常に悪い。
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15週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：James North, MD、Center for Clinical Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Lautenbacher S, Rollman GB. Possible deficiencies of pain modulation in fibromyalgia. Clin J Pain. 1997 Sep;13(3):189-96. doi: 10.1097/00002508-199709000-00003.
- Hudson JI, Pope HG Jr. The relationship between fibromyalgia and major depressive disorder. Rheum Dis Clin North Am. 1996 May;22(2):285-303. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70273-8.
- Wolfe F, Ross K, Anderson J, Russell IJ, Hebert L. The prevalence and characteristics of fibromyalgia in the general population. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):19-28. doi: 10.1002/art.1780380104.
- Arnold LM, Keck PE Jr, Welge JA. Antidepressant treatment of fibromyalgia. A meta-analysis and review. Psychosomatics. 2000 Mar-Apr;41(2):104-13. doi: 10.1176/appi.psy.41.2.104.
- Arnold LM, Rosen A, Pritchett YL, D'Souza DN, Goldstein DJ, Iyengar S, Wernicke JF. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of duloxetine in the treatment of women with fibromyalgia with or without major depressive disorder. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):5-15. doi: 10.1016/j.pain.2005.06.031. Epub 2005 Nov 17.
- Pillemer SR, Bradley LA, Crofford LJ, Moldofsky H, Chrousos GP. The neuroscience and endocrinology of fibromyalgia. Arthritis Rheum. 1997 Nov;40(11):1928-39. doi: 10.1002/art.1780401103. No abstract available.
- Bennett RM. Emerging concepts in the neurobiology of chronic pain: evidence of abnormal sensory processing in fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 1999 Apr;74(4):385-98. doi: 10.4065/74.4.385.
- Staud R. Evidence of involvement of central neural mechanisms in generating fibromyalgia pain. Curr Rheumatol Rep. 2002 Aug;4(4):299-305. doi: 10.1007/s11926-002-0038-5.
- Baranauskas G, Nistri A. Sensitization of pain pathways in the spinal cord: cellular mechanisms. Prog Neurobiol. 1998 Feb;54(3):349-65. doi: 10.1016/s0301-0082(97)00067-1.
- Arnold LM, Goldenberg DL, Stanford SB, Lalonde JK, Sandhu HS, Keck PE Jr, Welge JA, Bishop F, Stanford KE, Hess EV, Hudson JI. Gabapentin in the treatment of fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arthritis Rheum. 2007 Apr;56(4):1336-44. doi: 10.1002/art.22457.
- Gidal BE, DeCerce J, Bockbrader HN, Gonzalez J, Kruger S, Pitterle ME, Rutecki P, Ramsay RE. Gabapentin bioavailability: effect of dose and frequency of administration in adult patients with epilepsy. Epilepsy Res. 1998 Jul;31(2):91-9. doi: 10.1016/s0920-1211(98)00020-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月1日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 2012-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、研究スタッフのメンバー以外と共有されることはなく、個人のデータと保護された健康情報を含むすべての記録は、HIPAA 規則に従って機密のままとなります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。