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Studie von Gralise zur Behandlung von Fibromyalgie-Patienten (Gralise)

1. September 2016 aktualisiert von: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Offen gekennzeichnete, nicht randomisierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Gralise bei Fibromyalgie-Patienten.

Um Gralise bei der Behandlung von Fibromyalgie-Schmerzen zu bestimmen:

  • Wirksamkeit
  • Sicherheit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Proband muss eine Fibromyalgie-Diagnose auf der Grundlage der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Fibromyalgie mit sich führen

  • Der Patient kann ein Gaba-Analogon (Pregabalin, Handelsname: Lyrica, oder Gabapentin, Handelsname: Neurontin) naiv sein oder zuvor ein anderes Gaba-Analogon erhalten haben und die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abgesetzt haben.
  • Patienten mit allergischen Reaktionen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nicht in diese Studie aufgenommen.
  • Der Patient beginnt mit einer Gralise-Starterpackung und erreicht am Ende von 2 Wochen eine therapeutische Dosis von 1800 mg pro Tag.
  • Das Medikament wird einmal täglich abends mit einer Mahlzeit eingenommen; Sobald der Patient die therapeutische Dosis von 1800 mg erreicht hat, kommt der Patient zu einem Besuch, zu diesem Zeitpunkt wird der PI den Patienten untersuchen und die Dosis erhöhen oder verringern, aber der Patient darf die Dosis des Medikaments nicht erhöhen oder verringern Diskretion.
  • Während der Studie hat der Patient insgesamt 5 Besuche, von denen 4 für die Dauer der Behandlung mit Gralise sind, und der letzte Besuch dient zum Absetzen der Medikamente.
  • Während der Studie wird der Patient gebeten, ein Papiertagebuch zu führen, in dem der Patient die numerische Schmerzskala von Fibromyalgie, den Zeitpunkt der Einnahme des Medikaments, die Dosis des Medikaments und alle Nebenwirkungen aufzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt trägt eine Fibromyalgie-Diagnose basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology.
  • Fibromyalgie-Patienten, die Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Analoga (Gabapentin oder Pregabalin) naiv sind, oder diejenigen, die Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Analogon erhalten haben, aber aufgrund von Nebenwirkungen abgesetzt wurden oder aufgrund von Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Dosierungsplans waren Mehrfachdosen pro Tag oder diejenigen, die derzeit ein Gamma-Aminobuttersäure-Analogon (GABA) mit sofortiger Freisetzung einnehmen.
  • Kann Schmerzen von Fibromyalgie und Schmerzen von anderen Quellen unterscheiden. (Personen mit anderen rheumatischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die zu den Symptomen der Fibromyalgie beigetragen haben, werden ausgeschlossen)
  • Schmerzwerte des Probanden > 4 auf der Numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin-Clearance < 30 mg/ml
  • Schmerzen durch traumatische Verletzungen oder strukturelle oder regionale rheumatische Erkrankungen
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Lebenslange Vorgeschichte von Psychose, Hypomanie oder Manie.
  • Epilepsie oder Demenz
  • Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Suizidale Tendenzen
  • Schwanger oder stillend
  • Nicht auf Empfängnisverhütung für diejenigen im gebärfähigen Alter. (Barrieremethoden, orale Kontrazeption, Hormoninjektionen oder chirurgische Sterilisation)
  • Probanden, die nach Meinung des Hauptforschers behandlungsresistent sind
  • Behandlung mit dem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Der Ausschluss von Begleitmedikation bestand aus Medikamenten oder pflanzlichen Wirkstoffen mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS), mit Ausnahme der episodischen Anwendung von sedierenden Antihistaminika
  • Subjekt, das mehr als eine zusätzliche Klasse von begleitenden Fibromyalgie-Medikamenten einnimmt, d. h. nichtselektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antidepressiva, topische Mittel, Opioide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gralise (Gabapentin ER)

Alle Patienten werden mit Gralise behandelt. Patienten, die Pregabalin oder Gabapentin (Lyrica oder Neurontin) einnehmen, müssen das Medikament abwaschen, bevor sie mit Gralise beginnen.

Patienten, die bereit sind, Gralise einzunehmen, beginnen mit einem Starterpaket und erhöhen die Dosis schrittweise bis auf 1800 mg pro Tag. Danach nimmt der Patient 1800 mg pro Tag aus der Flasche.

Der Patient wird in Abständen von 4 Wochen für die ersten 4 Besuche in der Klinik gesehen, und dann endet der Studienbesuch in Woche 15. Bei Visite 4, Woche 12 der Behandlung, wird den Patienten beigebracht, das Studienmedikament abzusetzen.
Arzneimittel: Gabapentin ER

Patienten, die mit Gralise behandelt werden, berichten über die Wirksamkeit, indem sie bei jedem geplanten klinischen Besuch ihre Schmerzbewertung auf einer digitalen Schmerzskala (11 Punkte) von 0 bis 10 bewerten, die mit ihrem Schmerzniveau zu Studienbeginn verglichen wird.

Darüber hinaus werden die Patienten auch die Dosen und alle Nebenwirkungen, die während der Studie auftreten könnten, in einem von der Studie bereitgestellten Tagebuch aufzeichnen. Alle Informationen werden in einem Papiertagebuch festgehalten, das der Koordinator bei jedem Folgebesuch verfolgt.

Andere Namen:
  • Gralise

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerisches Schmerzbewertungssystem (NPRS)
Zeitfenster: 15 Wochen
Fibromyalgie-Schmerzen, die von Studienteilnehmern erfahren werden, werden unter Verwendung von NPRS beim Ausgangsbesuch, bei jedem Folgebesuch, der alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen der Behandlung stattfinden soll, und am Ende des Behandlungsbesuchs erfasst, der 3 Wochen nach dem Behandlungszeitraum stattfindet ( 12 Wochen Behandlungsdauer + 3 Wochen = 15 Wochen). Jeder Unterschied in den NPRS-Scores zwischen dem Ausgangswert und allen nachfolgenden Besuchen zeigt das Ausmaß der Schmerzlinderung, wie sie auf einer digitalen Skala von 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) widergespiegelt wird.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaffragebögen der Medical Outcome Study (MOS).
Zeitfenster: 15 Wochen

Schlaffragebögen der Medical Outcomes Study (MOS), um zu beurteilen, wie sich Fibromyalgie auf den Schlaf der Patienten in verschiedenen Bereichen auswirkt.

Insbesondere maßen die unten angegebenen Daten die Anzahl der Stunden, die die Probanden pro Nacht mit Schlafen verbrachten. MOS-Schlaffragebögen wurden bei jedem Follow-up-Besuch ausgewertet. (Besuche 1, 2, 3, 4 und 5).
15 Wochen
Selbstberichtete Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 15 Wochen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen wurden bei jedem Folgebesuch bewertet und ergaben sich wie folgt.
15 Wochen
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: 15 Wochen.
Der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) ist ein Instrument zur Quantifizierung der Gesamtauswirkung von Fibromyalgie über viele Dimensionen (z. Funktion, Schmerzniveau, Müdigkeit, Schlafstörungen, psychische Belastung etc.). Es wird von 0 bis 100 bewertet, wobei letztere Zahl der schlechteste Fall ist. Die durchschnittliche Punktzahl für Patienten in Einrichtungen der Tertiärversorgung liegt bei etwa 50. Der FIQ wird häufig verwendet, um die Veränderung des Fibromyalgiestatus zu beurteilen.
15 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 15 Wochen.
Patient Global impression of change (PGIC) ist ein häufig verwendetes Ergebnismaß für die Wirksamkeit von Behandlungen. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, auf der die Probanden beurteilen müssen, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn der Intervention verbessert oder verschlechtert hat. und bewertet als: 1, sehr viel verbessert; 2, stark verbessert; 3, minimal verbessert; 4, keine Änderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlimmer; oder 7, sehr viel schlimmer.
15 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Mitarbeiter

Depomed

Ermittler

  • Hauptermittler: James North, MD, Center for Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 2012-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht an Personen weitergegeben, die nicht zum Studienpersonal gehören, und alle Aufzeichnungen, die individuelle Daten und ihre geschützten Gesundheitsinformationen enthalten, werden gemäß den HIPAA-Regeln vertraulich behandelt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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