Estudio de Gralise para tratar pacientes con fibromialgia (Gralise)
1 de septiembre de 2016 actualizado por: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC
Estudio abierto, no aleatorizado, de eficacia y seguridad de Gralise en pacientes con fibromialgia.
Para determinar Gralise en el tratamiento del dolor de la fibromialgia:
- eficacia
- la seguridad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El sujeto debe tener un diagnóstico de fibromialgia basado en los criterios de fibromialgia del American College of Rheumatology (ACR)
- El paciente puede no haber recibido tratamiento previo con análogos de gaba (pregabalina, nombre comercial: lyrica, o gabapentina, nombre comercial: Neurontin), o haber estado tomando otro análogo de gaba antes, y se suspendió por falta de eficacia.
- Los pacientes que tuvieron una reacción alérgica o reacciones adversas graves no se incluirán en este estudio.
- El paciente comenzará con el paquete de inicio de Gralise y alcanzará la dosis terapéutica de 1800 mg por día al final de 2 semanas.
- El medicamento debe tomarse con las comidas, una vez al día por la noche; una vez que el paciente haya alcanzado la dosis terapéutica de 1800 mg, el paciente vendrá a la consulta, momento en el que el PI evaluará al paciente y podrá aumentar o disminuir la dosis, pero el paciente no podrá aumentar o disminuir la dosis del medicamento a su gusto. discreción.
- Durante el estudio, el paciente tendrá un total de 5 visitas, 4 de las cuales serán por el tiempo que el paciente esté tomando Gralise, y la última visita será para disminuir el medicamento.
- Durante el estudio, se le pide al paciente que lleve un diario de papel en el que registrará la escala numérica del dolor de la fibromialgia, la hora en que se tomó el medicamento, la dosis del medicamento y cualquier efecto secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años o más.
- El sujeto tiene un diagnóstico de fibromialgia basado en los criterios del American College of Rheumatology.
- Pacientes con fibromialgia que no han recibido tratamiento con análogos del ácido gamma-aminobutírico (GABA) (gabapentina o pregabalina), o aquellos que han estado tomando análogos del ácido gamma-aminobutírico (GABA), pero lo suspendieron debido a efectos secundarios o por tener dificultades para mantener el horario de dosificación debido a dosis múltiples por día, o aquellos que actualmente están en análogo del ácido gamma-aminobutírico de liberación inmediata (GABA).
- Capaz de distinguir el dolor de la fibromialgia y el dolor de otras fuentes. (se excluirán los sujetos con otras enfermedades reumáticas o condiciones médicas que contribuyeron a los síntomas de la fibromialgia)
- Puntuaciones de dolor del sujeto > 4 en la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Criterio de exclusión:
- Depuración de creatinina < 30 mg/ml
- Dolor por lesión traumática o enfermedad reumática estructural o regional
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
- Antecedentes de por vida de psicosis, hipomanía o manía.
- Epilepsia o demencia
- Abuso de sustancias en los últimos 6 meses
- Tendencias suicidas
- embarazada o amamantando
- No en la anticoncepción para aquellos en edad fértil. (Métodos de barrera, anticoncepción oral, inyecciones de hormonas o esterilización quirúrgica)
- Sujetos que, en opinión del investigador principal, son refractarios al tratamiento.
- Tratamiento con el fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Las exclusiones de medicamentos concomitantes consistieron en medicamentos o agentes herbales con efectos en el Sistema Nervioso Central (SNC), con excepción del uso episódico de antihistamínicos sedantes.
- Sujetos que toman más de una clase adicional de medicamentos concomitantes para la fibromialgia, es decir, inhibidores no selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos, tópicos, opioides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gralise (gabapentina ER)
Todos los pacientes serán tratados con Gralise. Los pacientes que toman pregabalina o gabapentina (lyrica o neurontin) deberán eliminar el medicamento antes de comenzar con Gralise. Los pacientes que estén listos para tomar Gralise comenzarán con el paquete de inicio y ajustarán gradualmente la dosis hasta 1800 mg por día. Después de eso, el paciente tomará 1800 mg por día de la botella. El paciente será visto en la clínica en intervalos de 4 semanas durante las primeras 4 visitas, y luego habrá una visita de finalización del estudio en la semana 15. En la visita 4, semana 12 de tratamiento, se enseñará a los pacientes a disminuir gradualmente el medicamento del estudio. |
Los pacientes que reciben Gralise informarán sobre la eficacia calificando su nivel de dolor en una escala de dolor digital (11 puntos) de 0 a 10 en cada visita clínica programada, que se comparará con su nivel de dolor al inicio. Además, los pacientes también registrarán las dosis y cualquier efecto adverso que pueda surgir durante el ensayo en un diario proporcionado por el estudio. Toda la información se registrará en un diario de papel que será seguido por el coordinador durante cada visita de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema numérico de clasificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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El dolor de la fibromialgia experimentado por los sujetos del estudio se capturará mediante NPRS en la visita inicial, en cada visita de seguimiento programada para cada 4 semanas durante 12 semanas de período de tratamiento y en la visita de final de tratamiento que tendrá lugar 3 semanas después del período de tratamiento ( período de tratamiento de 12 semanas + 3 semanas = 15 semanas).
Cualquier diferencia en las puntuaciones de la NPRS entre la línea de base y cualquier visita posterior indicará la magnitud del alivio del dolor como se refleja en una escala digital de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
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15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios de sueño del estudio de resultados médicos (MOS)
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Cuestionarios de sueño de Medical Outcomes Study (MOS) para evaluar cómo la fibromialgia afecta el sueño de los pacientes en varias áreas. Específicamente, los datos informados a continuación midieron el número de horas que los sujetos pasaron por noche durmiendo. Los cuestionarios de sueño MOS se evaluaron en cada visita de seguimiento. (visitas 1, 2, 3, 4 y 5). |
15 semanas
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Efectos secundarios autoinformados.
Periodo de tiempo: 15 semanas
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Los efectos secundarios/adversos se evaluaron en cada visita de seguimiento y los resultados son los siguientes.
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15 semanas
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 15 semanas.
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El Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) es un instrumento diseñado para cuantificar el impacto general de la fibromialgia en muchas dimensiones (p.
función, nivel de dolor, fatiga, trastornos del sueño, angustia psicológica, etc.).
Se puntúa de 0 a 100, siendo el último número el peor de los casos.
La puntuación media de los pacientes atendidos en entornos de atención terciaria es de alrededor de 50.
El FIQ se usa ampliamente para evaluar el cambio en el estado de la fibromialgia.
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15 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 15 semanas.
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La impresión global del cambio del paciente (PGIC, por sus siglas en inglés) es una medida de resultado comúnmente utilizada de la eficacia de los tratamientos.
PGIC es una escala de 7 puntos que requiere que los sujetos evalúen cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención.
y calificado como: 1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.
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15 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James North, MD, Center for Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Lautenbacher S, Rollman GB. Possible deficiencies of pain modulation in fibromyalgia. Clin J Pain. 1997 Sep;13(3):189-96. doi: 10.1097/00002508-199709000-00003.
- Hudson JI, Pope HG Jr. The relationship between fibromyalgia and major depressive disorder. Rheum Dis Clin North Am. 1996 May;22(2):285-303. doi: 10.1016/s0889-857x(05)70273-8.
- Wolfe F, Ross K, Anderson J, Russell IJ, Hebert L. The prevalence and characteristics of fibromyalgia in the general population. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):19-28. doi: 10.1002/art.1780380104.
- Arnold LM, Keck PE Jr, Welge JA. Antidepressant treatment of fibromyalgia. A meta-analysis and review. Psychosomatics. 2000 Mar-Apr;41(2):104-13. doi: 10.1176/appi.psy.41.2.104.
- Arnold LM, Rosen A, Pritchett YL, D'Souza DN, Goldstein DJ, Iyengar S, Wernicke JF. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of duloxetine in the treatment of women with fibromyalgia with or without major depressive disorder. Pain. 2005 Dec 15;119(1-3):5-15. doi: 10.1016/j.pain.2005.06.031. Epub 2005 Nov 17.
- Pillemer SR, Bradley LA, Crofford LJ, Moldofsky H, Chrousos GP. The neuroscience and endocrinology of fibromyalgia. Arthritis Rheum. 1997 Nov;40(11):1928-39. doi: 10.1002/art.1780401103. No abstract available.
- Bennett RM. Emerging concepts in the neurobiology of chronic pain: evidence of abnormal sensory processing in fibromyalgia. Mayo Clin Proc. 1999 Apr;74(4):385-98. doi: 10.4065/74.4.385.
- Staud R. Evidence of involvement of central neural mechanisms in generating fibromyalgia pain. Curr Rheumatol Rep. 2002 Aug;4(4):299-305. doi: 10.1007/s11926-002-0038-5.
- Baranauskas G, Nistri A. Sensitization of pain pathways in the spinal cord: cellular mechanisms. Prog Neurobiol. 1998 Feb;54(3):349-65. doi: 10.1016/s0301-0082(97)00067-1.
- Arnold LM, Goldenberg DL, Stanford SB, Lalonde JK, Sandhu HS, Keck PE Jr, Welge JA, Bishop F, Stanford KE, Hess EV, Hudson JI. Gabapentin in the treatment of fibromyalgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter trial. Arthritis Rheum. 2007 Apr;56(4):1336-44. doi: 10.1002/art.22457.
- Gidal BE, DeCerce J, Bockbrader HN, Gonzalez J, Kruger S, Pitterle ME, Rutecki P, Ramsay RE. Gabapentin bioavailability: effect of dose and frequency of administration in adult patients with epilepsy. Epilepsy Res. 1998 Jul;31(2):91-9. doi: 10.1016/s0920-1211(98)00020-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- IIR 2012-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales con nadie que no sea miembro del personal del estudio, y todos los registros que contengan datos individuales y su información de salud protegida permanecerán confidenciales de acuerdo con las reglas de HIPAA.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .