Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Gralise for å behandle fibromyalgipasienter (Gralise)

1. september 2016 oppdatert av: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Åpen merket, ikke-randomisert, studie av effektivitet og sikkerhet for Gralise hos fibromyalgipasienter.

For å bestemme Gralise ved behandling av fibromyalgismerter:

  • effektivitet
  • sikkerhet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personen må ha en diagnose av fibromyalgi basert på American College of Rheumatology (ACR) kriterier for fibromyalgi

  • Pasienten kan være gaba-analog (Pregabalin, handelsnavn: lyrica, eller Gabapentin, handelsnavn: Neurontin) naiv, eller hadde vært på annen gaba-analog før, og seponert på grunn av manglende effekt.
  • Pasienter som hadde allergisk reaksjon eller alvorlige bivirkninger vil ikke bli inkludert i denne studien.
  • Pasienten vil starte med startpakke med Gralise og vil nå en terapeutisk dose på 1800 mg per dag innen utgangen av 2 uker.
  • Legemidlet skal tas med måltid, en gang om dagen om kvelden; når pasienten har nådd den terapeutiske dosen på 1800 mg, vil pasienten komme på besøk, hvoretter PI vil evaluere pasienten og kan øke eller redusere dosen, men pasienten kan ikke øke eller redusere dosen av medisiner hos hans/henne. diskresjon.
  • Under studien vil pasienten ha totalt 5 besøk, hvorav 4 vil være for varighet pasienten vil være på Gralise, og det siste besøket vil være for å trappe ned medisinen.
  • Under studien blir pasienten bedt om å føre en papirdagbok der pasienten vil registrere den numeriske smerteskalaen fra fibromyalgi, tidspunktet medisinen ble tatt, dose av medisiner og eventuelle bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center for Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 18 år og eldre.
  • Personen har Fibromyalgidiagnose basert på American College of Rheumatology kriterier.
  • Fibromyalgipasienter som er gamma-aminosmørsyre (GABA)-analog (gabapentin eller pregabalin) naive, eller de som har vært på gamma-aminosmørsyre (GABA)-analoge, men seponerte på grunn av bivirkninger eller har problemer med å opprettholde doseringsplanen pga. flere doser per dag, eller de som for øyeblikket er på umiddelbar frigivelse gamma-aminosmørsyre-analog (GABA).
  • Kunne skille smerte fra fibromyalgi og smerte fra andre kilder. (pasienter med annen revmatisk sykdom eller medisinske tilstander som bidro til symptomene på fibromyalgi vil bli ekskludert)
  • Forsøkspersonens smertescore >4 på numerisk smertevurderingsskala (NPRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance < 30 mg/ml
  • Smerter fra traumatisk skade eller strukturell eller regional revmatisk sykdom
  • Ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Livstidshistorie med psykose, hypomani eller mani.
  • Epilepsi eller demens
  • Rusmisbruk siste 6 måneder
  • Suicidale tendenser
  • Gravid eller ammende
  • Ikke på prevensjon for de i fertil alder. (Barrieremetoder, oral prevensjon, hormoninjeksjoner eller kirurgisk sterilisering)
  • Forsøkspersoner som, etter hovedutrederens vurdering, er behandlingsrefraktære
  • Behandling med undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter screening.
  • Samtidig medisineksklusjon besto av medisiner eller urtemidler med effekt på sentralnervesystemet (CNS) med unntak av episodisk bruk av sederende antihistaminer
  • Personer som er på mer enn én ekstra klasse med samtidig fibromyalgimedisiner, dvs. ikke-selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) antidepressiva, topikaler, opioider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gralise (Gabapentin ER)

Alle pasienter vil bli behandlet med Gralise. Pasienter som bruker pregabalin eller gabapentin (lyrica eller neurontin) må vaske av medisinen før behandling med Gralise.

Pasienter som er klare til å ta Gralise vil starte med startpakke, og vil gradvis titrere dosen opp til 1800 mg per dag. Etter det vil pasienten ta 1800 mg per dag ut av flasken.

Pasienten vil bli sett på klinikken med 4 ukers mellomrom de første 4 besøkene, og deretter avsluttes studiebesøket i uke 15. Ved besøk 4, uke 12 av behandlingen, vil pasientene bli opplært til å trappe ned studiemedisinen.
Legemiddel: Gabapentin ER

Pasienter som er på gralise vil rapportere effekt ved å rangere hans eller hennes smertevurdering på en digital smerteskala (11 poeng) fra 0 til 10 ved hvert planlagte kliniske besøk, som vil bli sammenlignet med smertenivået ved baseline.

I tillegg vil pasienter også registrere dosene og eventuelle bivirkninger som kan oppstå under forsøket i en dagbok levert av studien. All informasjon vil bli registrert i en papirdagbok som følges av koordinator under hvert oppfølgingsbesøk.

Andre navn:
  • Gralise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingssystem (NPRS)
Tidsramme: 15 uker
Fibromyalgismerter som oppleves av studiepersoner vil bli fanget opp ved hjelp av NPRS ved baseline-besøk, ved hvert følgebesøk som er planlagt å skje hver 4. uke over 12 ukers behandlingsperiode, og ved slutten av behandlingsbesøket som vil skje 3 uker etter behandlingsperioden ( 12 ukers behandlingsperiode + 3 uker = 15 uker). Enhver forskjell i NPRS-score mellom baseline og eventuelle påfølgende besøk vil indikere omfanget av smertelindring som reflektert i digital skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte).
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medical Outcome Study (MOS) Sleep Questionnaires
Tidsramme: 15 uker

Medical Outcomes Study (MOS) søvnspørreskjemaer for å vurdere hvordan fibromyalgi påvirker pasienters søvn på ulike områder.

Spesielt, data rapportert nedenfor målte antall timer forsøkspersoner brukte per natt på å sove. MOS søvn spørreskjemaer ble vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk. (besøk 1, 2, 3, 4 og 5).
15 uker
Selvrapporterte bivirkninger.
Tidsramme: 15 uker
Bivirkninger/uønskede effekter ble vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk og resultatet er som følger.
15 uker
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 15 uker.
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) er et instrument utviklet for å kvantifisere den samlede virkningen av fibromyalgi over mange dimensjoner (f.eks. funksjon, smertenivå, tretthet, søvnforstyrrelser, psykiske plager etc.). Det skåres fra 0 til 100, med det siste tallet som det verste tilfellet. Gjennomsnittlig poengsum for pasienter i tertiæromsorg er omtrent 50. FIQ er mye brukt for å vurdere endring i fibromyalgistatus.
15 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 15 uker.
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) er et resultat som ofte brukes til å måle effekten av behandlinger. PGIC er en 7-punkts skala som krever at forsøkspersonene vurderer hvor mye pasientens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til en baseline-tilstand ved begynnelsen av intervensjonen. og vurdert som: 1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.
15 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Samarbeidspartnere

Depomed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James North, MD, Center for Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 2012-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med noen som ikke er medlem av studiestaben, og alle poster som inneholder individuelle data og deres beskyttede helseinformasjon vil forbli konfidensielle i samsvar med HIPAA-reglene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Gabapentin ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere