Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gralise k léčbě pacientů s fibromyalgií (Gralise)

1. září 2016 aktualizováno: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Otevřená značená, nerandomizovaná studie účinnosti a bezpečnosti Gralise u pacientů s fibromyalgií.

Určení Gralise při léčbě fibromyalgické bolesti:

  • účinnost
  • bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt musí mít diagnózu fibromyalgie na základě kritérií American College of Rheumatology (ACR) pro fibromyalgii

  • Pacient může být naivní gaba-analog (Pregabalin, obchodní název: lyrica nebo Gabapentin, obchodní název: Neurontin) nebo dříve užíval jiný analog gaba a jeho užívání bylo přerušeno pro nedostatečnou účinnost.
  • Pacient, který měl alergickou reakci nebo závažné nežádoucí reakce, nebude do této studie zahrnut.
  • Pacient začne se startovacím balením Gralise a do konce 2 týdnů dosáhne terapeutické dávky 1800 mg denně.
  • Lék se užívá s jídlem, jednou denně večer; jakmile pacient dosáhne terapeutické dávky 1800 mg, pacient přijde na návštěvu, v tomto okamžiku PI pacienta vyhodnotí a může zvýšit nebo snížit dávku, ale pacient nesmí zvyšovat nebo snižovat dávku léku podle svého uvážení.
  • Během studie bude mít pacient celkem 5 návštěv, z nichž 4 budou na dobu trvání, pacient bude na Gralise a poslední návštěva bude zaměřena na postupné snižování medikace.
  • Během studie je pacient požádán, aby si vedl papírový deník, do kterého bude zaznamenávat číselnou stupnici bolesti z fibromyalgie, dobu užívání léku, dávku léku a jakékoli vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Subjekt nese diagnózu fibromyalgie na základě kritérií American College of Rheumatology.
  • Pacienti s fibromyalgií, kteří dosud nebyli léčeni analogem kyseliny gama-aminomáselné (GABA) (gabapentin nebo pregabalin), nebo pacienti, kteří užívali analog kyseliny gama-aminomáselné (GABA), ale léčbu přerušili kvůli nežádoucím účinkům nebo mají potíže s dodržováním dávkovacího plánu kvůli více dávek denně nebo ti, kteří jsou v současné době na analogu gama-aminomáselné kyseliny s okamžitým uvolňováním (GABA).
  • Dokáže rozlišit bolest od fibromyalgie a bolest z jiných zdrojů. (vyloučeni budou jedinci s jiným revmatickým onemocněním nebo zdravotním stavem, který přispěl k příznakům fibromyalgie)
  • Skóre bolesti subjektu > 4 na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS)

Kritéria vyloučení:

  • Clearance kreatininu < 30 mg/ml
  • Bolest z traumatického poranění nebo strukturálního nebo regionálního revmatického onemocnění
  • Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Celoživotní anamnéza psychózy, hypománie nebo mánie.
  • Epilepsie nebo demence
  • Zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců
  • Sebevražedné sklony
  • Těhotné nebo kojící
  • Ne na antikoncepci pro ženy v plodném věku. (Bariérové ​​metody, orální antikoncepce, hormonální injekce nebo chirurgická sterilizace)
  • Subjekty, které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího refrakterní na léčbu
  • Léčba hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningu.
  • Souběžné vyloučení léků sestávalo z léků nebo rostlinných látek s účinky na centrální nervový systém (CNS) s výjimkou epizodického použití sedativních antihistaminik
  • Subjekt, který užívá více než jednu další třídu souběžných léků na fibromyalgii, tj. antidepresiva s neselektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), topická léčiva, opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gralise (Gabapentin ER)

Všichni pacienti budou léčeni Gralise. Pacienti, kteří užívají pregabalin nebo gabapentin (lyrica nebo neurontin), budou muset před zahájením léčby přípravkem Gralise lék smýt.

Pacienti, kteří jsou připraveni užívat Gralise, začnou se startovacím balením a budou postupně titrovat dávku až na 1800 mg denně. Poté si pacient vezme z lahvičky 1800 mg denně.

Pacient bude sledován na klinice ve 4týdenních intervalech pro první 4 návštěvy a poté bude studijní návštěva ukončena v týdnu 15. Při návštěvě 4, týden 12 léčby, budou pacienti poučeni, aby omezovali studijní medikaci.
Lék: Gabapentin ER

Pacient, který je na grise, bude hlásit účinnost hodnocením své bolesti na digitální stupnici bolesti (11 bodů) od 0 do 10 při každé plánované klinické návštěvě, která bude porovnána s úrovní bolesti na začátku.

Kromě toho budou pacienti také zaznamenávat dávky a jakékoli nepříznivé účinky, které by mohly nastat během studie, do deníku poskytnutého studií. Všechny informace budou zaznamenány v papírovém deníku, který bude koordinátor sledovat při každé následné návštěvě.

Ostatní jména:
  • Gralise

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerický systém hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: 15 týdnů
Fibromyalgická bolest, kterou pociťují subjekty studie, bude zachycena pomocí NPRS při základní návštěvě, při každé další návštěvě, která se má uskutečnit každé 4 týdny po dobu 12 týdnů léčby, a na konci návštěvy při léčbě, která nastane 3 týdny po období léčby ( 12 týdnů období léčby + 3 týdny = 15 týdnů). Jakýkoli rozdíl ve skóre NPRS mezi výchozí hodnotou a jakýmikoli následnými návštěvami bude indikovat velikost úlevy od bolesti, jak se odráží v digitální stupnici 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkové dotazníky studie lékařského výsledku (MOS).
Časové okno: 15 týdnů

Spánkové dotazníky Medical Outcomes Study (MOS) k posouzení toho, jak fibromyalgie ovlivňuje spánek pacientů v různých oblastech.

Konkrétně níže uvedená data měřila počet hodin, které subjekty strávily spánkem za noc. Dotazníky MOS spánku byly hodnoceny při každé následné návštěvě. (návštěvy 1, 2, 3, 4 a 5).
15 týdnů
Samostatně hlášené nežádoucí účinky.
Časové okno: 15 týdnů
Vedlejší/nežádoucí účinky byly hodnoceny při každé následné návštěvě a výsledky jsou následující.
15 týdnů
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: 15 týdnů.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) je nástroj určený ke kvantifikaci celkového dopadu fibromyalgie v mnoha dimenzích (např. funkce, úroveň bolesti, únava, poruchy spánku, psychické potíže atd.). Boduje se od 0 do 100, přičemž druhé číslo je nejhorší případ. Průměrné skóre u pacientů v prostředí terciární péče je asi 50. FIQ se široce používá k posouzení změny stavu fibromyalgie.
15 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 15 týdnů.
Globální dojem změny pacienta (PGIC) je běžně používaným výsledkem měření účinnosti léčby. PGIC je 7 bodová stupnice, která vyžaduje, aby subjekty zhodnotily, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. a hodnoceno jako: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší.
15 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Spolupracovníci

Depomed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James North, MD, Center for Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR 2012-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny s nikým, kdo není členem týmu studie, a všechny záznamy obsahující individuální údaje a jejich chráněné zdravotní informace zůstanou důvěrné v souladu s pravidly HIPAA.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit