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Estudo de Gralise para tratar pacientes com fibromialgia (Gralise)

1 de setembro de 2016 atualizado por: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Estudo aberto, não randomizado, de eficácia e segurança de Gralise em pacientes com fibromialgia.

Para determinar Gralise no tratamento da dor da fibromialgia:

  • eficácia
  • segurança

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sujeito deve ter um diagnóstico de fibromialgia com base nos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para fibromialgia

  • O paciente pode ser um análogo de gaba (pregabalina, nome comercial: lyrica, ou gabapentina, nome comercial: neurontin) virgem, ou já havia tomado outro análogo de gaba antes e descontinuado por falta de eficácia.
  • Paciente que apresentou reação alérgica ou reações adversas graves não será incluído neste estudo.
  • O paciente começará com a embalagem inicial de Gralise e atingirá a dose terapêutica de 1800 mg por dia ao final de 2 semanas.
  • A preparação deve tomar-se com a refeição, uma vez por dia de tarde; uma vez que o paciente tenha atingido a dose terapêutica de 1800 mg, o paciente entrará para consulta, momento em que o PI avaliará o paciente e poderá aumentar ou diminuir a dosagem, mas o paciente não poderá aumentar ou diminuir a dose do medicamento em seu critério.
  • Durante o estudo, o paciente terá um total de 5 consultas, 4 das quais serão para a duração do paciente em Gralise, e a última visita será para diminuir a medicação.
  • Durante o estudo, o paciente é solicitado a manter um diário de papel no qual o paciente registrará a escala numérica de dor da Fibromialgia, horário em que o medicamento foi tomado, dose do medicamento e quaisquer efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter 18 anos ou mais.
  • Sujeito carrega o diagnóstico de fibromialgia com base nos critérios do American College of Rheumatology.
  • Pacientes com fibromialgia que são análogos do ácido gama-aminobutírico (GABA) (gabapentina ou pregabalina) virgens, ou aqueles que receberam análogos do ácido gama-aminobutírico (GABA), mas descontinuaram devido a efeitos colaterais ou dificuldade em manter o esquema de dosagem devido a doses múltiplas por dia, ou aqueles que estão atualmente em análogo de ácido gama-aminobutírico (GABA) de liberação imediata.
  • Capaz de distinguir dor de fibromialgia e dor de outras fontes. (indivíduos com outras doenças reumáticas ou condições médicas que contribuíram para os sintomas da fibromialgia serão excluídos)
  • Pontuações de dor do sujeito > 4 na escala numérica de dor (NPRS)

Critério de exclusão:

  • Depuração de creatinina de < 30mg/ml
  • Dor por lesão traumática ou doença reumática estrutural ou regional
  • Doença médica ou psiquiátrica instável
  • História vitalícia de psicose, hipomania ou mania.
  • Epilepsia ou demência
  • Abuso de substâncias nos últimos 6 meses
  • Tendências suicidas
  • Grávida ou amamentando
  • Não em contracepção para aqueles em idade fértil. (Métodos de barreira, contracepção oral, injeções hormonais ou esterilização cirúrgica)
  • Indivíduos que, na opinião do investigador principal, são refratários ao tratamento
  • Tratamento com medicamento experimental dentro de 30 dias após a triagem.
  • As exclusões de medicamentos concomitantes consistiram em medicamentos ou agentes fitoterápicos com efeitos no Sistema Nervoso Central (SNC), com exceção do uso episódico de anti-histamínicos sedativos
  • Sujeito que está em mais de uma classe adicional de medicamentos concomitantes para fibromialgia, ou seja, antidepressivos inibidores não seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), tópicos, opioides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gralise (Gabapentina ER)

Todos os pacientes serão tratados com Gralise. Os pacientes que estão tomando pregabalina ou gabapentina (lyrica ou neurontin) precisarão lavar a medicação antes de iniciar Gralise.

Os pacientes que estão prontos para tomar Gralise começarão com a embalagem inicial e gradualmente titularão a dose até 1800 mg por dia. Depois disso, o paciente tomará 1800mg por dia do frasco.

O paciente será visto na clínica em intervalos de 4 semanas para as primeiras 4 visitas e, em seguida, haverá o fim da visita do estudo na semana 15. Na visita 4, semana 12 de tratamento, os pacientes serão ensinados a reduzir gradualmente a medicação do estudo.
Medicamento: Gabapentina ER

O paciente que está em gralise relatará a eficácia classificando sua classificação de dor em uma escala digital de dor (11 pontos) de 0 a 10 em cada visita clínica agendada, que será comparada ao nível de dor inicial.

Além disso, os pacientes também registrarão as doses e quaisquer efeitos adversos que possam surgir durante o estudo em um diário fornecido pelo estudo. Todas as informações serão registradas em um diário de papel que será acompanhado pelo coordenador durante cada visita de acompanhamento.

Outros nomes:
  • Gralise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema Numérico de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 15 semanas
A dor da fibromialgia experimentada pelos sujeitos do estudo será capturada usando NPRS na visita inicial, em cada visita de acompanhamento que está programada para ocorrer a cada 4 semanas durante 12 semanas de período de tratamento e no final da visita de tratamento que ocorrerá 3 semanas após o período de tratamento ( 12 semanas de tratamento + 3 semanas = 15 semanas). Qualquer diferença nas pontuações NPRS entre a linha de base e quaisquer visitas subsequentes indicará a magnitude do alívio da dor conforme refletido na escala digital de 0-10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários de Sono para Estudo de Resultados Médicos (MOS)
Prazo: 15 semanas

Questionários de sono do Medical Outcomes Study (MOS) para avaliar como a fibromialgia afeta o sono dos pacientes em várias áreas.

Especificamente, os dados relataram um número abaixo do medido de horas que os indivíduos passaram dormindo por noite. Os questionários de sono MOS foram avaliados em cada visita de acompanhamento. (visitas 1, 2, 3, 4 e 5).
15 semanas
Efeitos colaterais autorrelatados.
Prazo: 15 semanas
Os efeitos colaterais/adversos foram avaliados em cada visita de acompanhamento e os resultados são os seguintes.
15 semanas
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: 15 semanas.
O Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) é um instrumento projetado para quantificar o impacto geral da fibromialgia em muitas dimensões (por exemplo, função, nível de dor, fadiga, distúrbios do sono, sofrimento psicológico, etc.). É pontuado de 0 a 100, sendo o último número o pior caso. A pontuação média para pacientes atendidos em ambientes de atendimento terciário é de cerca de 50. O FIQ é amplamente utilizado para avaliar a mudança no estado da fibromialgia.
15 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 15 semanas.
A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é um resultado comumente usado para medir a eficácia dos tratamentos. PGIC é uma escala de 7 pontos que exige que os sujeitos avaliem o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. e classificado como: 1, muito melhorado; 2, muito melhorado; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muito pior.
15 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Colaboradores

Depomed

Investigadores

  • Investigador principal: James North, MD, Center for Clinical Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIR 2012-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados de nenhum participante individual serão compartilhados com qualquer pessoa que não seja membro da equipe do estudo, e todos os registros contendo dados individuais e suas informações de saúde protegidas permanecerão confidenciais de acordo com as regras da HIPAA.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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