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Étude de Gralise pour traiter les patients atteints de fibromyalgie (Gralise)

1 septembre 2016 mis à jour par: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Étude ouverte, non randomisée, de l'efficacité et de l'innocuité de Gralise chez les patients atteints de fibromyalgie.

Pour déterminer Gralise dans le traitement de la douleur de la fibromyalgie :

  • efficacité
  • sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sujet doit porter un diagnostic de fibromyalgie basé sur les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la fibromyalgie

  • Le patient peut être naïf de gaba-analogue (prégabaline, nom commercial : lyrica, ou gabapentine, nom commercial : Neurontin), ou avoir déjà pris un autre analogue du gaba et l'avoir arrêté faute d'efficacité.
  • Les patients ayant eu une réaction allergique ou des effets indésirables graves ne seront pas inclus dans cette étude.
  • Le patient commencera avec le pack de démarrage de Gralise et atteindra la dose thérapeutique de 1800 mg par jour au bout de 2 semaines.
  • Le médicament doit être pris avec un repas, une fois par jour le soir ; une fois que le patient a atteint la dose thérapeutique de 1 800 mg, le patient se présente pour une visite, moment auquel l'IP évaluera le patient et pourra augmenter ou diminuer la dose, mais le patient ne peut pas augmenter ou diminuer la dose de médicament à son gré discrétion.
  • Au cours de l'étude, le patient aura un total de 5 visites, dont 4 pour la durée, le patient sera sous Gralise, et la dernière visite sera pour diminuer progressivement le médicament.
  • Pendant l'étude, on demande au patient de tenir un journal papier sur lequel le patient enregistrera l'échelle numérique de la douleur de la fibromyalgie, l'heure à laquelle le médicament a été pris, la dose de médicament et tout effet secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 ans et plus.
  • Le sujet porte un diagnostic de fibromyalgie basé sur les critères de l'American College of Rheumatology.
  • Les patients atteints de fibromyalgie qui sont naïfs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) (gabapentine ou prégabaline), ou ceux qui ont été sous analogue de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), mais qui ont arrêté en raison d'effets secondaires ou ayant des difficultés à maintenir le schéma posologique en raison de doses multiples par jour, ou ceux qui sont actuellement sur l'analogue de l'acide gamma-aminobutyrique à libération immédiate (GABA).
  • Capable de distinguer la douleur de la fibromyalgie et la douleur d'autres sources. (les sujets souffrant d'autres maladies rhumatismales ou de conditions médicales ayant contribué aux symptômes de la fibromyalgie seront exclus)
  • Scores de douleur du sujet> 4 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatinine < 30mg/ml
  • Douleur causée par une blessure traumatique ou une maladie rhumatismale structurelle ou régionale
  • Maladie médicale ou psychiatrique instable
  • Antécédents de vie de psychose, d'hypomanie ou de manie.
  • Épilepsie ou démence
  • Toxicomanie au cours des 6 derniers mois
  • Tendances suicidaires
  • Enceinte ou allaitante
  • Pas sur la contraception pour les personnes en âge de procréer. (Méthodes barrières, contraception orale, injections d'hormones ou stérilisation chirurgicale)
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur principal, sont réfractaires au traitement
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.
  • Les exclusions de médicaments concomitants comprenaient des médicaments ou des agents à base de plantes ayant des effets sur le système nerveux central (SNC), à l'exception de l'utilisation épisodique d'antihistaminiques sédatifs
  • Sujet qui prend plus d'une classe supplémentaire de médicaments concomitants contre la fibromyalgie, c'est-à-dire des antidépresseurs inhibiteurs non sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des topiques, des opioïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gralise (Gabapentine ER)

Tous les patients seront traités avec Gralise. Les patients qui prennent de la prégabaline ou de la gabapentine (lyrica ou neurontin) devront laver le médicament avant de commencer Gralise.

Les patients qui sont prêts à prendre Gralise commenceront par le pack de démarrage et augmenteront progressivement la dose jusqu'à 1800 mg par jour. Après cela, le patient prendra 1800 mg par jour de la bouteille.

Le patient sera vu à la clinique à intervalles de 4 semaines pour les 4 premières visites, puis il y aura la fin de la visite d'étude à la semaine 15. Lors de la visite 4, semaine 12 de traitement, les patients apprendront à réduire progressivement le médicament à l'étude.
Médicament: Gabapentine ER

Le patient sous Gralise rendra compte de l'efficacité en évaluant son niveau de douleur sur une échelle de douleur numérique (11 points) de 0 à 10 lors de chaque visite clinique programmée, qui sera comparée à son niveau de douleur au départ.

De plus, les patients enregistreront également les doses et tout effet indésirable pouvant survenir au cours de l'essai dans un journal fourni par l'étude. Toutes les informations seront enregistrées dans un journal papier qui sera suivi par le coordinateur lors de chaque visite de suivi.

Autres noms:
  • Gralise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: 15 semaines
La douleur de la fibromyalgie ressentie par les sujets de l'étude sera capturée à l'aide du NPRS lors de la visite de référence, à chaque visite de suivi prévue toutes les 4 semaines pendant 12 semaines de période de traitement et à la fin de la visite de traitement qui aura lieu 3 semaines après la période de traitement ( 12 semaines de traitement + 3 semaines = 15 semaines). Toute différence dans les scores NPRS entre la ligne de base et les visites ultérieures indiquera l'ampleur du soulagement de la douleur, comme en témoigne l'échelle numérique de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires sur le sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS)
Délai: 15 semaines

Questionnaires sur le sommeil de la Medical Outcomes Study (MOS) pour évaluer l'impact de la fibromyalgie sur le sommeil des patients dans divers domaines.

Plus précisément, les données rapportées ci-dessous mesuraient le nombre d'heures que les sujets passaient par nuit à dormir. Des questionnaires MOS sur le sommeil ont été évalués à chaque visite de suivi. (visites 1, 2, 3, 4 et 5).
15 semaines
Effets secondaires auto-déclarés.
Délai: 15 semaines
Les effets secondaires/indésirables ont été évalués à chaque visite de suivi et les résultats sont les suivants.
15 semaines
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: 15 semaines.
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est un instrument conçu pour quantifier l'impact global de la fibromyalgie sur de nombreuses dimensions (par ex. fonction, niveau de douleur, fatigue, troubles du sommeil, détresse psychologique, etc.). Il est noté de 0 à 100, ce dernier chiffre étant le pire des cas. Le score moyen des patients vus dans les établissements de soins tertiaires est d'environ 50. Le FIQ est largement utilisé pour évaluer l'évolution de l'état de la fibromyalgie.
15 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 15 semaines.
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une mesure couramment utilisée de l'efficacité des traitements. Le PGIC est une échelle de 7 points qui demande aux sujets d'évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état initial au début de l'intervention. et noté : 1, très amélioré ; 2, bien amélioré ; 3, peu amélioré ; 4, pas de changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire; ou 7, bien pire.
15 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Collaborateurs

Depomed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James North, MD, Center for Clinical Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2014

Première publication (Estimation)

3 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 2012-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera partagée avec quiconque n'est pas membre du personnel de l'étude, et tous les dossiers contenant des données individuelles et leurs informations de santé protégées resteront confidentiels conformément aux règles HIPAA.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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