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Studio di Gralise per trattare i pazienti con fibromialgia (Gralise)

1 settembre 2016 aggiornato da: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Studio in aperto, non randomizzato, sull'efficacia e la sicurezza di Gralise nei pazienti con fibromialgia.

Per determinare Gralise nel trattamento del dolore fibromialgico:

  • efficacia
  • sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto deve avere una diagnosi di fibromialgia basata sui criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per la fibromialgia

  • Il paziente può essere naïve all'analogo del gaba (Pregabalin, nome commerciale: lyrica, o Gabapentin, nome commerciale: Neurontin) o essere stato in precedenza in trattamento con un altro analogo del gaba e interrotto per mancanza di efficacia.
  • I pazienti che hanno avuto reazioni allergiche o reazioni avverse gravi non saranno inclusi in questo studio.
  • Il paziente inizierà con la confezione iniziale di Gralise e raggiungerà la dose terapeutica di 1800 mg al giorno entro la fine delle 2 settimane.
  • Il farmaco va assunto con i pasti, una volta al giorno alla sera; una volta che il paziente ha raggiunto la dose terapeutica di 1800 mg, il paziente verrà per la visita, a quel punto il PI valuterà il paziente e potrà aumentare o diminuire il dosaggio, ma il paziente non potrà aumentare o diminuire la dose del farmaco a suo piacimento riservatezza.
  • Durante lo studio, il paziente avrà un totale di 5 visite, 4 delle quali saranno per tutta la durata del trattamento con Gralise e l'ultima visita sarà per ridurre gradualmente il farmaco.
  • Durante lo studio, al paziente viene chiesto di tenere un diario cartaceo su cui il paziente registrerà la scala numerica del dolore dalla fibromialgia, l'ora in cui è stato assunto il farmaco, la dose del farmaco e gli eventuali effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  • Il soggetto ha una diagnosi di fibromialgia basata sui criteri dell'American College of Rheumatology.
  • Pazienti con fibromialgia naïve all'acido gamma-aminobutirrico (GABA)-analogo (gabapentin o pregabalin), o coloro che sono stati in trattamento con acido gamma-aminobutirrico (GABA)-analogo, ma hanno interrotto a causa di effetti collaterali o hanno difficoltà a mantenere il programma di dosaggio a causa di dosi multiple al giorno o coloro che sono attualmente in analogo dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA) a rilascio immediato.
  • In grado di distinguere il dolore dalla fibromialgia e il dolore da altre fonti. (saranno esclusi i soggetti con altre malattie reumatiche o condizioni mediche che hanno contribuito ai sintomi della fibromialgia)
  • Punteggi del dolore del soggetto >4 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina < 30 mg/ml
  • Dolore da lesione traumatica o malattia reumatica strutturale o regionale
  • Malattia medica o psichiatrica instabile
  • Storia di una vita di psicosi, ipomania o mania.
  • Epilessia o demenza
  • Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Tendenze suicide
  • Incinta o allattamento
  • Non sulla contraccezione per quelli in età fertile. (Metodi di barriera, contraccezione orale, iniezioni di ormoni o sterilizzazione chirurgica)
  • I soggetti che, secondo il ricercatore principale, sono refrattari al trattamento
  • Trattamento con farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  • Le esclusioni di farmaci concomitanti consistevano in farmaci o agenti erboristici con effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) ad eccezione dell'uso episodico di antistaminici sedativi
  • Soggetti che assumono più di una classe aggiuntiva di farmaci concomitanti per la fibromialgia, ad esempio antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina non selettivi (SSRI), topici, oppioidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gralise (Gabapentin ER)

Tutti i pazienti saranno trattati con Gralise. I pazienti che assumono pregabalin o gabapentin (lyrica o neurontin) dovranno lavare via il farmaco prima di iniziare Gralise.

I pazienti che sono pronti a prendere Gralise inizieranno con la confezione iniziale e gradualmente titolareranno la dose fino a 1800 mg al giorno. Successivamente, il paziente prenderà 1800 mg al giorno dal flacone.

Il paziente sarà visto in clinica a intervalli di 4 settimane per le prime 4 visite, e poi ci sarà la fine della visita dello studio alla settimana 15. Alla visita 4, settimana 12 di trattamento, ai pazienti verrà insegnato a ridurre gradualmente il farmaco in studio.
Droga: Gabapentin ER

I pazienti che stanno assumendo gralise segnaleranno l'efficacia valutando la propria valutazione del dolore su una scala digitale del dolore (11 punti) da 0 a 10 in ciascuna visita clinica programmata, che verrà confrontata con il loro livello di dolore al basale.

Inoltre, i pazienti registreranno anche le dosi e gli eventuali effetti avversi che potrebbero insorgere durante lo studio in un diario fornito dallo studio. Tutte le informazioni saranno registrate in un diario cartaceo che sarà seguito dal coordinatore durante ogni visita di follow up.

Altri nomi:
  • Gralise

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema numerico di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 15 settimane
Il dolore fibromialgico sperimentato dai soggetti dello studio verrà catturato utilizzando NPRS alla visita di base, a ciascuna visita di follow programmata ogni 4 settimane per 12 settimane di periodo di trattamento e alla fine della visita di trattamento che avverrà 3 settimane dopo il periodo di trattamento ( Periodo di trattamento di 12 settimane + 3 settimane = 15 settimane). Qualsiasi differenza nei punteggi NPRS tra il basale e le eventuali visite successive indicherà l'entità del sollievo dal dolore come riflesso nella scala digitale di 0-10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile).
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sul sonno per lo studio dei risultati medici (MOS).
Lasso di tempo: 15 settimane

Questionari sul sonno del Medical Outcomes Study (MOS) per valutare in che modo la fibromialgia influisce sul sonno dei pazienti in varie aree.

Nello specifico, i dati riportati di seguito misurano il numero di ore trascorse dai soggetti per notte dormendo. I questionari sul sonno MOS sono stati valutati ad ogni visita di follow-up. (visite 1, 2, 3, 4 e 5).
15 settimane
Effetti collaterali auto-segnalati.
Lasso di tempo: 15 settimane
Gli effetti collaterali / avversi sono stati valutati ad ogni visita di follow-up e i risultati sono i seguenti.
15 settimane
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: 15 settimane.
Il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) è uno strumento progettato per quantificare l'impatto complessivo della fibromialgia su molte dimensioni (ad es. funzione, livello di dolore, affaticamento, disturbi del sonno, disagio psicologico, ecc.). Viene valutato da 0 a 100 con quest'ultimo numero che rappresenta il caso peggiore. Il punteggio medio per i pazienti visitati nelle strutture di assistenza terziaria è di circa 50. Il FIQ è ampiamente utilizzato per valutare il cambiamento nello stato della fibromialgia.
15 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 15 settimane.
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) è una misura dell'efficacia dei trattamenti comunemente utilizzata. PGIC è una scala a 7 punti che richiede ai soggetti di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto a uno stato basale all'inizio dell'intervento. e valutato come: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, minimamente migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, minimamente peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio.
15 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Collaboratori

Depomed

Investigatori

  • Investigatore principale: James North, MD, Center for Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 2012-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con chiunque non sia un membro del personale dello studio e tutti i record contenenti i dati individuali e le loro informazioni sanitarie protette rimarranno riservati in conformità con le regole HIPAA.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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