Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Gralise для лечения пациентов с фибромиалгией (Gralise)

1 сентября 2016 г. обновлено: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Открытое нерандомизированное исследование эффективности и безопасности Грализы у пациентов с фибромиалгией.

Чтобы определить Gralise при лечении болей при фибромиалгии:

  • эффективность
  • безопасность

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъект должен иметь диагноз фибромиалгии на основании критериев фибромиалгии Американского колледжа ревматологов (ACR).

  • Пациент может быть ранее не получавшим габа-аналог (прегабалин, торговое название: лирика или габапентин, торговое название: нейронтин), или ранее принимал другой аналог габа, и его прием был прекращен из-за недостаточной эффективности.
  • Пациенты с аллергическими реакциями или серьезными побочными реакциями не будут включены в это исследование.
  • Пациент начнет со стартового пакета Gralise и достигнет терапевтической дозы 1800 мг в день к концу 2 недель.
  • Препарат принимают во время еды, 1 раз в сутки вечером; как только пациент достигнет терапевтической дозы 1800 мг, пациент придет на прием, после чего ИП оценит состояние пациента и может увеличить или уменьшить дозу, но пациент не может увеличивать или уменьшать дозу лекарства по своему усмотрению. осмотрительность.
  • Во время исследования у пациента будет в общей сложности 5 посещений, 4 из которых будут на время, пока пациент будет принимать Gralise, а последний визит будет для снижения дозы лекарства.
  • Во время исследования пациента просят вести бумажный дневник, в котором пациент будет записывать числовую шкалу боли от фибромиалгии, время приема лекарства, дозу лекарства и любые побочные эффекты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть старше 18 лет.
  • Субъект имеет диагноз фибромиалгии на основании критериев Американской коллегии ревматологов.
  • Пациенты с фибромиалгией, ранее не принимавшие аналог гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) (габапентин или прегабалин), или те, кто принимал аналог гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), но прекратил прием из-за побочных эффектов или испытывает трудности с соблюдением режима дозирования из-за несколько доз в день или те, кто в настоящее время находится на аналоге гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) с немедленным высвобождением.
  • Способен отличить боль от фибромиалгии и боль от других источников. (субъекты с другими ревматическими заболеваниями или заболеваниями, которые способствовали появлению симптомов фибромиалгии, будут исключены)
  • Оценка боли субъекта > 4 по числовой шкале оценки боли (NPRS)

Критерий исключения:

  • Клиренс креатинина < 30 мг/мл
  • Боль от травматического повреждения или структурного или регионарного ревматического заболевания
  • Нестабильное медицинское или психическое заболевание
  • Прижизненный анамнез психоза, гипомании или мании.
  • Эпилепсия или деменция
  • Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
  • Склонности к суициду
  • Беременные или кормящие грудью
  • Не на контрацепции для лиц детородного возраста. (барьерные методы, оральная контрацепция, инъекции гормонов или хирургическая стерилизация)
  • Субъекты, которые, по мнению главного исследователя, не поддаются лечению
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней после скрининга.
  • Исключения сопутствующего лечения состояли из лекарств или растительных средств с эффектами на центральную нервную систему (ЦНС), за исключением эпизодического использования седативных антигистаминных препаратов.
  • Субъект, принимающий более одного дополнительного класса сопутствующих препаратов от фибромиалгии, например неселективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессанты, местные средства, опиоиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Грализ (Габапентин ER)

Всех пациентов будут лечить Грализом. Пациентам, принимающим прегабалин или габапентин (лирика или нейронтин), перед началом приема Грализе необходимо смыть лекарство.

Пациенты, которые готовы принимать Gralise, начинают со стартового пакета и постепенно титруют дозу до 1800 мг в день. После этого пациент будет принимать 1800 мг в день из флакона.

Пациент будет наблюдаться в клинике с интервалом в 4 недели для первых 4 посещений, а затем будет конец исследовательского визита на 15 неделе. На 4-м визите, на 12-й неделе лечения, пациентов учат снижать дозу исследуемого препарата.
Лекарство: Габапентин ER

Пациент, принимающий грализ, будет сообщать об эффективности, оценивая свою боль по цифровой шкале боли (11 баллов) от 0 до 10 при каждом запланированном клиническом посещении, которая будет сравниваться с исходным уровнем боли.

Кроме того, пациенты также будут записывать дозы и любые побочные эффекты, которые могут возникнуть во время исследования, в дневник, предоставленный исследованием. Вся информация будет записываться в бумажный дневник, который будет вести координатор во время каждого последующего визита.

Другие имена:
  • Грализе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая система оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 15 недель
Боль при фибромиалгии, испытываемая субъектами исследования, будет фиксироваться с помощью NPRS при исходном посещении, при каждом последующем посещении, запланированном каждые 4 недели в течение 12 недель периода лечения, и в конце посещения лечения, которое произойдет через 3 недели после периода лечения ( 12 недель лечения + 3 недели = 15 недель). Любая разница в баллах NPRS между исходным уровнем и любыми последующими визитами будет указывать на величину облегчения боли, отраженную по цифровой шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинское исследование результатов (MOS) Анкеты сна
Временное ограничение: 15 недель

Анкеты для исследования сна Medical Outcomes Study (MOS) для оценки того, как фибромиалгия влияет на сон пациентов в различных областях.

В частности, данные сообщили ниже об измеренном количестве часов, которые субъекты проводили во сне за ночь. Анкеты MOS сна оценивались при каждом последующем посещении. (посещения 1, 2, 3, 4 и 5).
15 недель
Самостоятельно сообщаемые побочные эффекты.
Временное ограничение: 15 недель
Побочные/неблагоприятные эффекты оценивались при каждом последующем посещении и были получены следующие результаты.
15 недель
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: 15 недель.
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) представляет собой инструмент, разработанный для количественной оценки общего воздействия фибромиалгии по многим параметрам (например, функции, уровень боли, утомляемость, нарушение сна, психологический дистресс и т. д.). Он оценивается от 0 до 100, причем последнее число является наихудшим случаем. Средний балл для пациентов, наблюдаемых в учреждениях третичной помощи, составляет около 50. FIQ широко используется для оценки изменений в статусе фибромиалгии.
15 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 15 недель.
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) — это обычно используемый показатель эффективности лечения. PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует, чтобы субъекты оценивали, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. и оценивается как: 1, очень сильно улучшилось; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже.
15 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Соавторы

Depomed

Следователи

  • Главный следователь: James North, MD, Center for Clinical Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 2012-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Никакие данные отдельных участников не будут переданы никому, кто не является членом исследовательского персонала, и все записи, содержащие индивидуальные данные и их защищенную медицинскую информацию, останутся конфиденциальными в соответствии с правилами HIPAA.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться