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섬유 근육통 환자 치료를 위한 그랄리제 연구 (Gralise)

2016년 9월 1일 업데이트: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Fibromyalgia 환자에서 Gralise의 효능 및 안전성에 대한 개방형 비무작위 연구.

섬유 근육통 통증 치료에서 Gralise를 결정하려면:

  • 효능
  • 안전

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 섬유근육통에 대한 ACR(American College of Rheumatology) 기준에 따라 섬유근육통 진단을 받아야 합니다.

  • 환자는 가바 유사체(Pregabalin, 상품명: 리리카 또는 Gabapentin, 상품명: Neurontin)가 없거나 이전에 다른 가바 유사체를 사용했으며 효능 부족으로 중단되었을 수 있습니다.
  • 알레르기 반응 또는 심각한 부작용이 있는 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
  • 환자는 Gralise의 스타터 팩으로 시작하여 2주가 끝날 때까지 하루 1800mg의 치료 용량에 도달하게 됩니다.
  • 약은 하루에 한 번 저녁에 식사와 함께 복용해야 합니다. 환자가 1800 mg의 치료 용량에 도달하면 환자가 방문하게 되며, 이때 PI는 환자를 평가하고 용량을 늘리거나 줄일 수 있지만 환자는 자신의 의사에 따라 약물 용량을 늘리거나 줄일 수 없습니다. 재량.
  • 연구 중에 환자는 총 5번의 방문을 하게 되며, 그 중 4번은 환자가 Gralise를 복용하는 동안이고 마지막 방문은 약을 줄이기 위한 것입니다.
  • 연구 중에 환자에게 섬유근육통으로 인한 수치 통증 척도, 약물 복용 시간, 약물 복용량 및 부작용을 기록할 종이 일기를 보관하도록 요청합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Center for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상은 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 American College of Rheumatology 기준에 따라 섬유 근육통 진단을 받았습니다.
  • 감마-아미노부티르산(GABA)-유사체(가바펜틴 또는 프레가발린) 순진한 섬유근육통 환자 또는 감마-아미노부티르산(GABA)-유사체를 사용하였으나 부작용으로 인해 중단하거나 다음과 같은 이유로 투여 일정을 유지하기 어려운 섬유근육통 환자 하루에 여러 번 복용하거나 현재 즉시 방출 감마-아미노부티르산-유사체(GABA)를 복용 중인 사람.
  • 섬유 근육통과 통증 및 다른 원인의 통증을 구별할 수 있습니다. (섬유근육통의 증상에 기여한 다른 류마티스 질환 또는 의학적 상태가 있는 피험자는 제외됨)
  • 숫자 통증 등급 척도(NPRS)에서 피험자 통증 점수 >4

제외 기준:

  • < 30mg/ml의 크레아티닌 청소율
  • 외상성 부상 또는 구조적 또는 국소적 류마티스 질환으로 인한 통증
  • 불안정한 의학적 또는 정신 질환
  • 정신병, 경조증 또는 조증의 평생 병력.
  • 간질 또는 치매
  • 지난 6개월간 약물 남용
  • 자살 경향
  • 임신 또는 모유 수유
  • 가임기 여성을 위한 피임법이 아닙니다. (장벽법, 경구 피임법, 호르몬 주사 또는 외과적 불임법)
  • 주 연구자의 의견에 따라 치료 불응성인 피험자
  • 스크리닝 30일 이내에 연구 약물로 치료.
  • 진정제 항히스타민제의 간헐적 사용을 제외하고 중추신경계(CNS) 효과가 있는 약물 또는 약초로 구성된 병용 약물 제외
  • 1개 이상의 병용 섬유근육통 약물, 즉 비선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 항우울제, 국소제, 아편유사제를 병용하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그라리스(가바펜틴 ER)

모든 환자는 Gralise로 치료받게 됩니다. 프레가발린 또는 가바펜틴(리리카 또는 뉴론틴)을 복용 중인 환자는 그랄리스를 시작하기 전에 약물을 씻어내야 합니다.

그라리스를 복용할 준비가 된 환자는 스타터 팩으로 시작하여 점차 복용량을 1일 1800mg까지 증량합니다. 그 후, 환자는 하루에 1800mg을 병에서 꺼냅니다.

환자는 처음 4번의 방문에 대해 4주 간격으로 진료소를 방문하게 되며, 그 후 15주차에 연구 방문이 종료됩니다. 방문 4, 치료 12주째에, 환자는 연구 약물을 점점 줄이는 방법을 배울 것입니다.
의약품: 가바펜틴 ER

grise에있는 환자는 각각의 예정된 임상 방문에서 0에서 10까지의 디지털 통증 척도 (11 점)에서 자신의 통증 등급을 평가하여 효능을보고하고 기준선의 통증 수준과 비교할 것입니다.

또한 환자는 연구에서 제공하는 일지에 시험 기간 동안 발생할 수 있는 용량과 부작용을 기록합니다. 모든 정보는 각 후속 방문 동안 코디네이터가 따라야 할 종이 일기에 기록됩니다.

다른 이름들:
  • 그랄라이즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 통증 평가 시스템(NPRS)
기간: 15주
연구 대상자가 경험한 섬유근육통 통증은 기준선 방문, 치료 기간 12주에 걸쳐 4주마다 발생하도록 예정된 각 후속 방문 및 치료 기간 후 3주에 발생하는 치료 방문 종료 시 NPRS를 사용하여 포착됩니다. 12주 치료 기간 + 3주 = 15주). 기준선과 임의의 후속 방문 사이의 NPRS 점수의 차이는 0-10의 디지털 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)에 반영된 바와 같이 통증 완화의 크기를 나타낼 것입니다.
15주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의학적 결과 연구(MOS) 수면 설문지
기간: 15주

섬유 근육통이 다양한 영역에서 환자의 수면에 미치는 영향을 평가하기 위한 의학적 결과 연구(MOS) 수면 설문지.

구체적으로, 아래에 보고된 데이터는 피험자가 하룻밤 동안 수면을 취한 시간을 측정한 것입니다. MOS 수면 설문지는 각 후속 방문에서 평가되었습니다. (방문 1, 2, 3, 4, 5).
15주
자가 보고된 부작용.
기간: 15주
각 후속 방문에서 부작용/부작용을 평가하였고 그 결과는 다음과 같습니다.
15주
섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
기간: 15주.
섬유근육통 영향 설문지(FIQ)는 여러 차원(예: 기능, 통증 정도, 피로, 수면 장애, 심리적 고통 등). 0에서 100까지 점수가 매겨지며 후자의 숫자가 최악의 경우입니다. 3차 진료 환경에서 본 환자의 평균 점수는 약 50점입니다. FIQ는 섬유근육통 상태의 변화를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
15주.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 15주.
PGIC(Patient Global impression of Change)는 일반적으로 사용되는 치료 효능 측정 결과입니다. PGIC는 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 평가하도록 피험자가 요구하는 7점 척도입니다. 1, 매우 개선됨; 2, 훨씬 개선됨; 3, 최소한으로 개선됨; 4, 변화 없음; 5, 최소한으로 나쁨; 6, 훨씬 나쁩니다. 또는 7, 훨씬 더 나쁩니다.
15주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

협력자

Depomed

수사관

  • 수석 연구원: James North, MD, Center for Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 2012-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터는 연구 직원이 아닌 누구와도 공유되지 않으며 개인 데이터 및 보호 대상 건강 정보가 포함된 모든 기록은 HIPAA 규칙에 따라 기밀로 유지됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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