Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Gralise til behandling af fibromyalgipatienter (Gralise)

1. september 2016 opdateret af: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Åbent mærket, ikke-randomiseret, undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Gralise hos fibromyalgipatienter.

For at bestemme Gralise til behandling af fibromyalgismerter:

  • effektivitet
  • sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsperson skal have en diagnose af fibromyalgi baseret på American College of Rheumatology (ACR) kriterier for fibromyalgi

  • Patienten kan være gaba-analog (Pregabalin, handelsnavn: lyrica eller Gabapentin, handelsnavn: Neurontin) naiv eller havde været på en anden gaba-analog før og seponeret på grund af manglende effekt.
  • Patienter med allergisk reaktion eller alvorlige bivirkninger vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Patienten vil starte med en startpakke med Gralise og vil nå en terapeutisk dosis på 1800 mg dagligt ved udgangen af ​​2 uger.
  • Lægemidlet skal tages med måltid, en gang om dagen om aftenen; når patienten har nået den terapeutiske dosis på 1800 mg, vil patienten komme på besøg, hvorefter PI vil evaluere patienten og kan øge eller reducere dosis, men patienten må ikke øge eller mindske dosis af medicin hos hans/hende skøn.
  • I løbet af undersøgelsen vil patienten have i alt 5 besøg, hvoraf 4 vil være for varigheden, patienten vil være på Gralise, og det sidste besøg vil være til nedtrapning af medicinen.
  • Under undersøgelsen bliver patienten bedt om at føre en papirdagbog, hvor patienten vil registrere den numeriske smerteskala fra fibromyalgi, tidspunktet medicinen blev taget, dosis af medicin og eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være 18 år og ældre.
  • Forsøgspersonen bærer fibromyalgidiagnose baseret på American College of Rheumatology kriterier.
  • Fibromyalgipatienter, som er gamma-aminosmørsyre (GABA)-analog (gabapentin eller pregabalin) naive, eller dem, der har været på gamma-aminosmørsyre (GABA)-analog, men er seponeret på grund af bivirkninger eller har svært ved at holde doseringsplanen pga. flere doser om dagen, eller dem, der i øjeblikket er på øjeblikkelig frigivelse gamma-aminosmørsyre-analog (GABA).
  • I stand til at skelne smerte fra fibromyalgi og smerte fra andre kilder. (individer med anden gigtsygdom eller medicinske tilstande, der bidrog til symptomerne på fibromyalgi, vil blive udelukket)
  • Emnets smertescore >4 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance < 30 mg/ml
  • Smerter fra traumatisk skade eller strukturel eller regional gigtsygdom
  • Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Livstidshistorie med psykose, hypomani eller mani.
  • Epilepsi eller demens
  • Stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Selvmordstendenser
  • Gravid eller ammende
  • Ikke på prævention til dem i den fødedygtige alder. (Barrieremetoder, oral prævention, hormoninjektioner eller kirurgisk sterilisering)
  • Forsøgspersoner, der efter princippsøgerens opfattelse er behandlingsrefraktære
  • Behandling med forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening.
  • Samtidig medicinudelukkelse bestod af medicin eller naturlægemidler med virkninger på centralnervesystemet (CNS) med undtagelse af episodisk brug af sederende antihistaminer
  • Forsøgsperson, der er på mere end én ekstra klasse af samtidig fibromyalgimedicin, dvs. ikke-selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) antidepressiva, topikale, opioider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gralise (Gabapentin ER)

Alle patienter vil blive behandlet med Gralise. Patienter, der tager pregabalin eller gabapentin (lyrica eller neurontin), skal vaske medicinen af, før de starter med Gralise.

Patienter, der er klar til at tage Gralise, starter med startpakke og vil gradvist titrere dosis op til 1800 mg pr. dag. Derefter vil patienten tage 1800 mg pr. dag ud af flasken.

Patienten vil blive tilset i klinikken med 4 ugers mellemrum de første 4 besøg, og derefter vil der være afslutning på studiebesøget i uge 15. Ved besøg 4, uge ​​12 af behandlingen, vil patienterne blive undervist i at nedtrappe undersøgelsesmedicinen.
Medicin: Gabapentin ER

Patient, der er på gralise, vil rapportere effekt ved at vurdere hans eller hendes smertevurdering på en digital smerteskala (11 point) fra 0 til 10 ved hvert planlagte kliniske besøg, som vil blive sammenlignet med deres smerteniveau ved baseline.

Derudover vil patienter også registrere doser og eventuelle bivirkninger, der måtte opstå under forsøget, i en dagbog, som undersøgelsen udleverer. Alle oplysninger vil blive noteret i en papirdagbog, som vil blive fulgt af koordinator under hvert opfølgningsbesøg.

Andre navne:
  • Gralise

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingssystem (NPRS)
Tidsramme: 15 uger
Fibromyalgismerter, som forsøgspersoner oplever, vil blive fanget ved hjælp af NPRS ved baseline besøg, ved hvert opfølgende besøg, der er planlagt til at forekomme hver 4. uge over 12 ugers behandlingsperiode, og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøg, der vil forekomme 3 uger efter behandlingsperioden ( 12 ugers behandlingsperiode + 3 uger = 15 uger). Enhver forskel i NPRS-score mellem baseline og eventuelle efterfølgende besøg vil indikere omfanget af smertelindring som afspejlet i en digital skala fra 0-10 (0=ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte).
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medical Outcome Study (MOS) Søvn spørgeskemaer
Tidsramme: 15 uger

Medical Outcomes Study (MOS) søvnspørgeskemaer for at vurdere, hvordan fibromyalgi påvirker patienters søvn på forskellige områder.

Specifikt målte data rapporteret nedenfor antallet af timer, forsøgspersoner brugte pr. nat på at sove. MOS søvn spørgeskemaer blev vurderet ved hvert opfølgende besøg. (besøg 1, 2, 3, 4 og 5).
15 uger
Selvrapporterede bivirkninger.
Tidsramme: 15 uger
Bivirkninger/bivirkninger blev vurderet ved hvert opfølgningsbesøg og resultatet er som følger.
15 uger
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: 15 uger.
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) er et instrument designet til at kvantificere den samlede virkning af fibromyalgi over mange dimensioner (f.eks. funktion, smerteniveau, træthed, søvnforstyrrelser, psykiske lidelser osv.). Det scores fra 0 til 100, hvor sidstnævnte tal er det værste tilfælde. Den gennemsnitlige score for patienter set i tertiær pleje er omkring 50. FIQ bruges i vid udstrækning til at vurdere ændringer i fibromyalgistatus.
15 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 15 uger.
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et almindeligt anvendt resultatmål for behandlingens effektivitet. PGIC er en 7-trins skala, der kræver, at forsøgspersonerne vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. og vurderet som: 1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget værre.
15 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Samarbejdspartnere

Depomed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James North, MD, Center for Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 2012-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt med nogen, der ikke er medlem af undersøgelsens personale, og alle optegnelser, der indeholder individuelle data og deres beskyttede helbredsoplysninger vil forblive fortrolige i overensstemmelse med HIPAA-reglerne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner