Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gralise w leczeniu pacjentów z fibromialgią (Gralise)

1 września 2016 zaktualizowane przez: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Otwarte, nierandomizowane badanie skuteczności i bezpieczeństwa Gralise u pacjentów z fibromialgią.

Aby określić Gralise w leczeniu bólu fibromialgii:

  • skuteczność
  • bezpieczeństwo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną fibromialgię w oparciu o kryteria American College of Rheumatology (ACR) dotyczące fibromialgii

  • Pacjent może nie być wcześniej leczony gaba-analogiem (Pregabalina, nazwa handlowa: lyrica lub Gabapentin, nazwa handlowa: Neurontin) lub wcześniej przyjmować inny analog gaba i odstawić go z powodu braku skuteczności.
  • Pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna lub poważne działania niepożądane, nie zostaną włączeni do tego badania.
  • Pacjent zacznie od opakowania startowego Gralise i osiągnie dawkę terapeutyczną 1800 mg na dobę do końca 2 tygodni.
  • Lek należy przyjmować z posiłkiem, raz dziennie wieczorem; gdy pacjent osiągnie dawkę terapeutyczną 1800 mg, pacjent zgłosi się na wizytę, podczas której PI oceni pacjenta i może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, ale pacjent nie może zwiększać ani zmniejszać dawki leku we własnym zakresie dyskrecja.
  • Podczas badania pacjent będzie miał w sumie 5 wizyt, z których 4 będą na czas przyjmowania leku Gralise, a ostatnia wizyta będzie miała na celu stopniowe odstawianie leku.
  • W trakcie badania pacjent jest proszony o prowadzenie papierowego dzienniczka, w którym będzie zapisywał numeryczną skalę bólu z fibromialgii, czas przyjmowania leku, dawkę leku oraz wszelkie skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent ma diagnozę fibromialgii w oparciu o kryteria American College of Rheumatology.
  • Pacjenci z fibromialgią, którzy wcześniej nie przyjmowali analogu kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) (gabapentyny lub pregabaliny) lub pacjenci, którzy stosowali analog kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych lub trudności w utrzymaniu schematu dawkowania z powodu wielokrotnych dawek dziennie lub tych, którzy obecnie przyjmują analog kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) o natychmiastowym uwalnianiu.
  • Potrafi odróżnić ból od fibromialgii i ból z innych źródeł. (pacjenci z innymi chorobami reumatycznymi lub schorzeniami, które przyczyniły się do wystąpienia objawów fibromialgii, zostaną wykluczeni)
  • Ocena bólu pacjenta > 4 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny < 30 mg/ml
  • Ból spowodowany urazem lub strukturalną lub regionalną chorobą reumatyczną
  • Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
  • Historia psychozy, hipomanii lub manii w ciągu całego życia.
  • Padaczka lub demencja
  • Nadużywanie środków odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Skłonności samobójcze
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nie dotyczy antykoncepcji dla osób w wieku rozrodczym. (Metody barierowe, doustna antykoncepcja, zastrzyki hormonalne lub sterylizacja chirurgiczna)
  • Pacjenci, którzy w opinii głównego badacza są oporni na leczenie
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Jednoczesne wykluczenia leków obejmowały leki lub środki ziołowe o działaniu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), z wyjątkiem epizodycznego stosowania uspokajających leków przeciwhistaminowych
  • Pacjenci, którzy jednocześnie przyjmują więcej niż jedną dodatkową klasę leków przeciw fibromialgii, tj. nieselektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki przeciwdepresyjne, leki stosowane miejscowo, opioidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gralise (Gabapentyna ER)

Wszyscy pacjenci będą leczeni Gralise. Pacjenci przyjmujący pregabalinę lub gabapentynę (lyrica lub neurontin) będą musieli zmyć lek przed rozpoczęciem stosowania leku Gralise.

Pacjenci, którzy są gotowi przyjąć Gralise, rozpoczną od opakowania startowego i będą stopniowo zwiększać dawkę do 1800 mg na dobę. Następnie pacjent będzie pobierał z butelki 1800 mg dziennie.

Pacjent będzie przyjmowany do kliniki w odstępach 4-tygodniowych na pierwsze 4 wizyty, a następnie nastąpi koniec wizyty studyjnej w 15 tygodniu. Podczas wizyty 4, w 12. tygodniu leczenia, pacjenci zostaną nauczeni stopniowego zmniejszania dawki badanego leku.
Lek: Gabapentyna ostry dyżur

Pacjenci przyjmujący gralise będą zgłaszać skuteczność, oceniając swoją ocenę bólu na cyfrowej skali bólu (11 punktów) od 0 do 10 podczas każdej zaplanowanej wizyty klinicznej, która zostanie porównana z ich poziomem bólu na początku badania.

Ponadto pacjenci będą również rejestrować dawki i wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas badania, w dzienniku dostarczonym przez badanie. Wszystkie informacje zostaną zapisane w dzienniku papierowym, który będzie prowadzony przez koordynatora podczas każdej wizyty kontrolnej.

Inne nazwy:
  • Gralise

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczny system oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 15 tygodni
Ból fibromialgii doświadczany przez uczestników badania zostanie wykryty przy użyciu NPRS podczas wizyty wyjściowej, podczas każdej kolejnej wizyty zaplanowanej co 4 tygodnie w ciągu 12 tygodni okresu leczenia oraz na koniec wizyty terapeutycznej, która nastąpi 3 tygodnie po okresie leczenia ( 12 tygodni leczenia + 3 tygodnie = 15 tygodni). Jakakolwiek różnica w wynikach NPRS między wizytą wyjściową a kolejnymi wizytami wskaże wielkość złagodzenia bólu, co jest odzwierciedlone w cyfrowej skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze snu badania wyników medycznych (MOS).
Ramy czasowe: 15 tygodni

Kwestionariusze dotyczące snu Medical Outcomes Study (MOS) w celu oceny wpływu fibromialgii na sen pacjentów w różnych obszarach.

W szczególności dane podane poniżej mierzą liczbę godzin, które badani spędzili na spaniu w nocy. Kwestionariusze snu MOS oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej. (wizyty 1, 2, 3, 4 i 5).
15 tygodni
Efekty uboczne zgłaszane samodzielnie.
Ramy czasowe: 15 tygodni
Działania niepożądane/niepożądane oceniano podczas każdej wizyty kontrolnej, a wyniki przedstawiają się następująco.
15 tygodni
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: 15 tygodni.
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) to narzędzie przeznaczone do ilościowego określania ogólnego wpływu fibromialgii na wiele wymiarów (np. funkcji, poziomu bólu, zmęczenia, zaburzeń snu, stresu psychicznego itp.). Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym ta ostatnia liczba jest najgorszym przypadkiem. Średni wynik dla pacjentów obserwowanych w placówkach opieki trzeciego stopnia wynosi około 50. FIQ jest szeroko stosowany do oceny zmian w stanie fibromialgii.
15 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 15 tygodni.
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC) jest powszechnie stosowaną miarą skuteczności leczenia. PGIC to 7-punktowa skala, która wymaga od badanych oceny, jak bardzo stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. i oceniono jako: 1, bardzo poprawiona; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej.
15 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Współpracownicy

Depomed

Śledczy

  • Główny śledczy: James North, MD, Center for Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 2012-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie zostaną udostępnione nikomu, kto nie jest członkiem personelu badawczego, a wszystkie zapisy zawierające dane poszczególnych osób i ich chronione informacje zdrowotne pozostaną poufne zgodnie z zasadami HIPAA.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj