Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gralise-tutkimus fibromyalgiapotilaiden hoitoon (Gralise)

torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Avoin leimattu, ei-satunnaistettu, tutkimus Gralisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta fibromyalgiapotilailla.

Gralisen määrittäminen fibromyalgiakivun hoidossa:

  • tehokkuus
  • turvallisuutta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavalla on oltava fibromyalgian diagnoosi, joka perustuu American College of Rheumatologyn (ACR) fibromyalgian kriteereihin

  • Potilas voi olla gaba-analogia (Pregabalin, kauppanimi: lyrica tai Gabapentin, kauppanimi: Neurontin) aiemmin käyttämätön tai hän voi olla aiemmin käyttänyt muuta gaba-analogia, ja potilas on lopetettu tehon puutteen vuoksi.
  • Potilasta, jolla oli allerginen reaktio tai vakavia haittavaikutuksia, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
  • Potilas aloittaa Gralise-aloituspakkauksella ja saavuttaa terapeuttisen annoksen 1800 mg päivässä 2 viikon lopussa.
  • Lääke otetaan aterian yhteydessä, kerran päivässä illalla; kun potilas on saavuttanut terapeuttisen annoksen 1800 mg, potilas tulee käymään, jolloin PI arvioi potilaan ja voi nostaa tai pienentää annosta, mutta potilas ei saa suurentaa tai pienentää lääkityksen annosta. harkintavaltaa.
  • Tutkimuksen aikana potilaalla on yhteensä 5 käyntiä, joista 4 on aikaa, jolloin potilas on Gralise-hoidossa, ja viimeinen käynti on lääkityksen vähentämistä varten.
  • Tutkimuksen aikana potilasta pyydetään pitämään paperipäiväkirjaa, johon potilas tallentaa fibromyalgian numeerisen kipuasteikon, lääkkeen ottoajan, lääkeannoksen ja mahdolliset sivuvaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittavalla on fibromyalgiadiagnoosi American College of Rheumatology -kriteerien perusteella.
  • Fibromyalgiapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet gamma-aminovoihappo (GABA) -analogia (gabapentiini tai pregabaliini) tai jotka ovat saaneet gamma-aminovoihappo (GABA) -analogia, mutta jotka ovat lopettaneet sivuvaikutusten vuoksi tai joilla on vaikeuksia noudattaa annostusaikataulua useita annoksia päivässä tai niille, jotka ovat parhaillaan välittömästi vapautuvassa gamma-aminovoihappoanalogissa (GABA).
  • Pystyy erottamaan kivun fibromyalgiasta ja kivun muista lähteistä. (potilaat, joilla on jokin muu reumaattinen sairaus tai sairaus, joka vaikutti fibromyalgian oireisiin, suljetaan pois)
  • Kohteen kipupisteet >4 numeerisella kipuluokitusasteikolla (NPRS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 mg/ml
  • Traumaattisen vamman tai rakenteellisen tai alueellisen reumasairauden aiheuttama kipu
  • Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
  • Elinikäinen psykoosi, hypomania tai mania.
  • Epilepsia tai dementia
  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Itsetuhoisia taipumuksia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ei ehkäisyssä hedelmällisessä iässä oleville. (Estemenetelmät, suun kautta otettava ehkäisy, hormoniruiskeet tai kirurginen sterilointi)
  • Koehenkilöt, jotka ovat päätutkijan mielestä kestäviä hoitoon
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Samanaikaisten lääkitysten poissulkeminen koostui lääkkeistä tai kasviperäisistä aineista, joilla oli keskushermostoon (CNS) vaikutuksia, lukuun ottamatta rauhoittavien antihistamiinien satunnaista käyttöä
  • Potilaat, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä samanaikaista fibromyalgialääkkeiden luokkaa, eli ei-selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) masennuslääkkeitä, paikallisia lääkkeitä, opioideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gralise (Gabapentin ER)

Kaikki potilaat hoidetaan Gralisella. Potilaiden, jotka käyttävät pregabaliinia tai gabapentiiniä (lyrica tai neurontin), on pestävä lääkitys pois ennen Graisen aloittamista.

Potilaat, jotka ovat valmiita ottamaan Gralisea, aloittavat aloituspakkauksella ja titraavat annosta asteittain 1800 mg:aan päivässä. Sen jälkeen potilas ottaa pullosta 1800 mg päivässä.

Potilas nähdään klinikalla 4 viikon välein ensimmäiset 4 käyntiä, jonka jälkeen tutkimuskäynti päättyy viikolla 15. Vierailulla 4, hoidon viikolla 12, potilaita opetetaan vähentämään tutkimuslääkitystä.
Lääke: Gabapentiini ER

Gralise-hoitoa saava potilas raportoi tehokkuudestaan ​​arvioimalla kipuarvionsa digitaalisella kipuasteikolla (11 pistettä) 0–10 jokaisella aikataulun mukaisella kliinisellä käynnillä, jota verrataan hänen kiputasoonsa lähtötilanteessa.

Lisäksi potilaat kirjaavat annokset ja mahdolliset haitalliset vaikutukset, joita voi ilmetä tutkimuksen aikana, tutkimuksen toimittamaan päiväkirjaan. Kaikki tiedot kirjataan paperipäiväkirjaan, jota koordinaattori seuraa jokaisen seurantakäynnin aikana.

Muut nimet:
  • Gralise

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitusjärjestelmä (NPRS)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Tutkimushenkilöiden kokema fibromyalgiakipu tallennetaan NPRS:n avulla lähtötilanteen käynnillä, jokaisella seuraavalla käynnillä, joka on suunniteltu tapahtuvaksi 4 viikon välein 12 viikon hoitojakson aikana, ja hoitokäynnin lopussa, joka tapahtuu 3 viikkoa hoitojakson jälkeen ( 12 viikon hoitojakso + 3 viikkoa = 15 viikkoa). Kaikki erot NPRS-pisteissä lähtötason ja mahdollisten myöhempien käyntien välillä osoittavat kivunlievityksen suuruuden digitaalisessa asteikossa 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Medical Outcome Study (MOS) -unikyselylomakkeet
Aikaikkuna: 15 viikkoa

Medical Outcomes Study (MOS) -unikyselylomakkeet, joilla arvioidaan, kuinka fibromyalgia vaikuttaa potilaiden uneen eri alueilla.

Tarkemmin sanottuna alla raportoidut tiedot mittasivat koehenkilöiden nukkumiseen yötä kohden viettämien tuntien lukumäärän. MOS-unikyselylomakkeet arvioitiin jokaisella seurantakäynnillä. (käynnit 1, 2, 3, 4 ja 5).
15 viikkoa
Itse raportoidut sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Sivuvaikutukset/haittavaikutukset arvioitiin jokaisella seurantakäynnillä, ja tulokset ovat seuraavat.
15 viikkoa
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: 15 viikkoa.
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) on väline, joka on suunniteltu mittaamaan fibromyalgian kokonaisvaikutus monilla eri ulottuvuuksilla (esim. toiminta, kivun taso, väsymys, unihäiriöt, henkinen ahdistus jne.). Se pisteytetään 0–100, ja jälkimmäinen on pahin tapaus. Korkea-asteen hoidon potilaiden keskimääräinen pistemäärä on noin 50. FIQ:ta käytetään laajalti fibromyalgian tilan muutosten arvioimiseen.
15 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 15 viikkoa.
Potilaan yleisvaikutelma muutoksista (PGIC) on yleisesti käytetty hoitojen tehokkuuden mitta. PGIC on 7 pisteen asteikko, joka vaatii koehenkilöiden arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan interventiovaiheessa. ja arvosanaksi: 1, erittäin paljon parannettu; 2, paljon parannettu; 3, minimaalisesti parannettu; 4, ei muutosta; 5, vähän huonompi; 6, paljon huonompi; tai 7, paljon huonompi.
15 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Yhteistyökumppanit

Depomed

Tutkijat

  • Päätutkija: James North, MD, Center for Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 2012-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta kenellekään, joka ei ole tutkimushenkilökunnan jäsen, ja kaikki yksittäisiä tietoja ja heidän suojattuja terveystietojaan sisältävät tietueet pysyvät luottamuksellisina HIPAA-sääntöjen mukaisesti.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gabapentiini ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa