Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Gralise om fibromyalgiepatiënten te behandelen (Gralise)

1 september 2016 bijgewerkt door: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Open gelabeld, niet-gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Gralise bij fibromyalgiepatiënten.

Om Gralise te bepalen bij de behandeling van fibromyalgiepijn:

  • doeltreffendheid
  • veiligheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersoon moet een diagnose van fibromyalgie hebben op basis van de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) voor fibromyalgie

  • Patiënt kan gaba-analoog (Pregabaline, handelsnaam: lyrica, of Gabapentin, handelsnaam: Neurontin) naïef zijn, of had eerder een andere gaba-analoog gebruikt en stopte wegens gebrek aan werkzaamheid.
  • Patiënten met een allergische reactie of ernstige bijwerkingen zullen niet in dit onderzoek worden opgenomen.
  • Patiënt begint met een startpakket van Gralise en zal tegen het einde van 2 weken een therapeutische dosis van 1800 mg per dag bereiken.
  • Het geneesmiddel moet bij de maaltijd worden ingenomen, eenmaal daags 's avonds; zodra de patiënt de therapeutische dosis van 1800 mg heeft bereikt, komt de patiënt op bezoek, waarna de PI de patiënt zal evalueren en de dosering kan verhogen of verlagen, maar de patiënt mag de dosis medicatie niet verhogen of verlagen op zijn / haar discretie.
  • Tijdens de studie krijgt de patiënt in totaal 5 bezoeken, waarvan 4 voor de duur, de patiënt krijgt Gralise en het laatste bezoek is voor het afbouwen van de medicatie.
  • Tijdens het onderzoek wordt de patiënt gevraagd een papieren dagboek bij te houden waarop de patiënt de numerieke pijnschaal van fibromyalgie, de tijd waarop de medicatie is ingenomen, de dosis medicatie en eventuele bijwerkingen zal noteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet 18 jaar en ouder zijn.
  • De patiënt heeft de diagnose fibromyalgie op basis van de criteria van het American College of Rheumatology.
  • Patiënten met fibromyalgie die gamma-aminoboterzuur (GABA)-analoog (gabapentine of pregabaline)-naïef zijn, of patiënten die gamma-aminoboterzuur (GABA)-analoog gebruikten, maar stopten vanwege bijwerkingen of moeite hadden met het handhaven van het doseringsschema vanwege meerdere doses per dag, of degenen die momenteel gamma-aminoboterzuur-analoog (GABA) met onmiddellijke afgifte gebruiken.
  • In staat om pijn te onderscheiden van fibromyalgie en pijn van andere bronnen. (proefpersonen met andere reumatische aandoeningen of medische aandoeningen die hebben bijgedragen aan de symptomen van fibromyalgie worden uitgesloten)
  • Pijnscores van de proefpersoon >4 op Numeric Pain Rating Scale (NPRS)

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinineklaring < 30 mg/ml
  • Pijn door traumatisch letsel of structurele of regionale reumatische aandoening
  • Onstabiele medische of psychiatrische ziekte
  • Levenslange geschiedenis van psychose, hypomanie of manie.
  • Epilepsie of dementie
  • Middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Zelfmoordneigingen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Niet op anticonceptie voor mensen in de vruchtbare leeftijd. (Barrièremethoden, orale anticonceptie, hormooninjecties of chirurgische sterilisatie)
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker therapieresistent zijn
  • Behandeling met onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na screening.
  • Gelijktijdige uitsluitingen van medicatie bestonden uit medicijnen of kruidenmiddelen met effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS), met uitzondering van het incidentele gebruik van sederende antihistaminica
  • Proefpersoon die meer dan één extra klasse gelijktijdige fibromyalgiemedicatie gebruikt, d.w.z. niet-selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), antidepressiva, topische middelen, opioïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gralise (Gabapentine ER)

Alle patiënten zullen worden behandeld met Gralise. Patiënten die pregabaline of gabapentine (lyrica of neurontin) gebruiken, moeten de medicatie afwassen voordat ze met Gralise beginnen.

Patiënten die klaar zijn om Gralise in te nemen, beginnen met een startpakket en bouwen de dosis geleidelijk op tot 1800 mg per dag. Daarna neemt de patiënt 1800 mg per dag uit de fles.

De patiënt zal met tussenpozen van 4 weken in de kliniek worden gezien voor de eerste 4 bezoeken, en daarna zal het studiebezoek eindigen in week 15. Bij bezoek 4, week 12 van de behandeling, wordt de patiënten geleerd de onderzoeksmedicatie af te bouwen.
Geneesmiddel: Gabapentine ER

Patiënt die gralise gebruikt, zal de werkzaamheid rapporteren door zijn of haar pijnscore te beoordelen op een digitale pijnschaal (11 punten) van 0 tot 10 bij elk gepland klinisch bezoek, dat zal worden vergeleken met hun pijnniveau bij baseline.

Bovendien zullen patiënten ook de doses en eventuele bijwerkingen die tijdens het onderzoek kunnen optreden, noteren in een dagboek dat door het onderzoek wordt verstrekt. Alle informatie wordt vastgelegd in een papieren agenda die door de coördinator wordt gevolgd tijdens elk vervolgbezoek.

Andere namen:
  • Gras

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numeriek pijnbeoordelingssysteem (NPRS)
Tijdsspanne: 15 weken
Fibromyalgiepijn ervaren door proefpersonen zal worden vastgelegd met behulp van NPRS tijdens het basisbezoek, bij elk vervolgbezoek dat gepland is om de 4 weken gedurende een behandelingsperiode van 12 weken, en aan het einde van het behandelingsbezoek dat 3 weken na de behandelingsperiode zal plaatsvinden ( 12 weken behandelperiode + 3 weken = 15 weken). Elk verschil in NPRS-scores tussen baseline en eventuele volgende bezoeken zal de mate van pijnverlichting aangeven, zoals weergegeven op een digitale schaal van 0-10 (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn).
15 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medical Outcome Study (MOS) Slaapvragenlijsten
Tijdsspanne: 15 weken

Medical Outcomes Study (MOS) slaapvragenlijsten om te beoordelen hoe fibromyalgie de slaap van patiënten op verschillende gebieden beïnvloedt.

Specifiek, gegevens gerapporteerd onder het gemeten aantal uren dat proefpersonen per nacht sliepen. Bij elk vervolgbezoek werden MOS-slaapvragenlijsten beoordeeld. (bezoeken 1, 2, 3, 4 en 5).
15 weken
Zelf gemelde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 15 weken
Bij elk vervolgbezoek werden bijwerkingen/bijwerkingen beoordeeld en de resultaten waren als volgt.
15 weken
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: 15 weken.
De Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) is een instrument dat is ontworpen om de algehele impact van fibromyalgie over vele dimensies te kwantificeren (bijv. functioneren, pijnniveau, vermoeidheid, slaapstoornissen, psychische problemen enz.). Het wordt gescoord van 0 tot 100, waarbij het laatste getal het slechtste geval is. De gemiddelde score voor patiënten die in tertiaire zorginstellingen worden gezien, is ongeveer 50. De FIQ wordt veel gebruikt om veranderingen in de status van fibromyalgie te beoordelen.
15 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: 15 weken.
Patient Global impression of Change (PGIC) is een veelgebruikte uitkomstmaat voor de werkzaamheid van behandelingen. PGIC is een 7-puntsschaal die vereist dat de proefpersonen beoordelen hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van een basistoestand aan het begin van de interventie. en beoordeeld als: 1, zeer sterk verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, minimaal verbeterd; 4, geen verandering; 5, minimaal slechter; 6, veel erger; of 7, heel veel erger.
15 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Medewerkers

Depomed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James North, MD, Center for Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 2012-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld met iemand die geen lid is van het onderzoekspersoneel, en alle dossiers met individuele gegevens en hun beschermde gezondheidsinformatie blijven vertrouwelijk in overeenstemming met de HIPAA-regels.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren